Чл. 60 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава третаРаздел VIin force
Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт е длъжен да уведоми ИАЛ за всяка промяна в условията, при които е издадено разрешението.
Промените могат да бъдат от тип IА, тип IБ, тип II, разширяване на обхвата на разрешението за употреба и спешни ограничителни мерки за безопасност.
Условията и критериите за класификация на промените се определят с наредбата почл. 42.
Промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на условията и критериите по наредбата почл. 42, се смята за промяна от тип ІБ по подразбиране.
Като изключение от ал. 4 промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на условията и критериите на наредбата почл. 42, се смята за промяна от тип ІІ в следните случаи:
по искане на притежателя на разрешението за употреба, отразено в заявлението за промяна;
когато ИАЛ след оценка на валидността на уведомлението почл. 63прецени, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт.