Чл. 61 ЗЛПХМ

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Глава третаРаздел VIin force

За всяка промяна от тип IА, тип IБ, тип II или разширяване на обхвата притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава в ИАЛ отделно уведомление, съответно заявление.

Когато дадена промяна води до промяна в данните от кратката характеристика на продукта, на опаковката и/или в листовката, тези промени се приемат като част от заявената промяна и за тях не се подава отделно заявление.

Притежателят на разрешението за употреба може да групира промените, когато:

уведомява едновременно за едни и същи промени тип ІА в условията на едно или повече разрешения за употреба;

заявява едновременно няколко промени в условията на разрешения за употреба, принадлежащи към глобалното разрешение за употреба почл. 28, ал. 8на лекарствения продукт, при условие че съответните промени попадат в един от следните случаи:

а)

една от промените в групата е разширяване на обхвата на разрешението за употреба;

б)

една от промените в групата е промяна тип II, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната тип II;

в)

една от промените в групата е промяна тип IБ, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната тип IБ;

г)

всички промени в групата се отнасят само до промени от административен характер в кратката характеристика на продукта, листовката за пациента или опаковката;

д)

всички промени в групата са промени в основната документация на активното вещество, основната документация на ваксинния антиген или основната документация за плазмата;

е)

всички промени в групата са във връзка с проект, предназначен да усъвършенства производствения процес и качеството на съответния лекарствен продукт или неговото/неговите активно/активни вещество/вещества;

ж)

всички промени в групата са промени, които засягат качеството на пандемична противогрипна ваксина;

з)

всички промени в групата са промени в системата за лекарствена безопасност поглава осма;

и)

всички промени в групата са следствие от определена спешна мярка за безопасност и са подадени в съответствие счл. 66;

к)

всички промени в групата са свързани с включване на информация за даден фармако-терапевтичен клас;

л)

всички промени в групата са следствие от оценката на периодичен доклад за безопасност;

м)

всички промени в групата са следствие от проучване след получаване на разрешение за употреба, проведено под надзора на притежателя на разрешението за употреба;

н)

всички промени в групата са следствие от изпълнението на условие в разрешение за употреба почл. 56;

заявените промени в условията на едно и също разрешение за употреба не попадат в случаите по т. 2, при условие че ИАЛ се съгласи да приложи към тези промени една и съща процедура.

При групиране на промени по ал. 3, т. 2 и 3 притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ:

единно уведомление, когато поне една от промените е тип ІБ и всички останали са тип ІА или тип ІБ;

единно заявление, когато основната промяна е тип ІІ и нито една от другите промени не е разширяване на обхвата на разрешението за употреба;

единно заявление, когато основната промяна е разширяване на обхвата на разрешението за употреба.

Заедно със заявлението, съответно уведомлението по ал. 1 или 4, притежателят на разрешението за употреба подава:

документация, свързана с промените, определена с наредбата почл. 42;

документ за платена такса в размер, определен с тарифата почл. 21, ал. 2.

Изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава образците на заявление, съответно уведомление по ал. 1 и 4, които се публикуват наинтернет страницатана ИАЛ.