Чл. 70 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава третаРаздел VIin force
Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, преди пускането на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представи в ИАЛ:
заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;
мостри от крайния продукт и/или мостри от продукта в насипно състояние/неразлят продукт, и/или мостри от междинни и изходни продукти в количества, посочени в Ръководството за освобождаване на партида лекарствен продукт от официален контролен орган, издадено от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване;
протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, които са съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване за освобождаване на партида от официален контролен орган.
В срок 60 дни от датата на предоставяне на пълния комплект документи ИАЛ извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол на лекарствения продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и изпитване на предоставените мостри в акредитирана лаборатория или друга официална лаборатория за контрол, за да установи дали лекарственият продукт по ал. 1 е произведен в съответствие с одобрените спецификации.
При положителен резултат от оценката и изпитването по ал. 2 ИАЛ издава сертификат за освобождаване на партидата.
(отм.)
Когато оценката и изпитването по ал. 2 за съответната партида лекарствени продукти са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка преди пускането на партидата на пазара в страната, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка, както и информационен формуляр за продажба по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.
В случаите по ал. 5 ИАЛ не извършва дейностите по ал. 2 и 3.