Чл. 70а ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава третаРаздел VIin force
Изпълнителната агенция по лекарствата може да извърши допълнителни изпитвания на мостри от лекарствен продукт почл. 69и70в следните случаи:
1.
значителна промяна в процеса на производство, класифицирана по ред, определен в наредбата почл. 42;
2.
промяна на мястото на производство;
3.
нежелано събитие по§ 1, т. 40от допълнителните разпоредби;
4.
значителни отклонения в производствения процес;
5.
промени в процедурите за изпитване на производителя;
6.
неочаквана променливост в резултатите от изпитванията по контрола на качеството, извършени от производителя или от официалния контролен орган;
7.
критичен доклад от извършена инспекция на производителя.