Чл. 20

Член 20 Оплаквания 1. Оплаквания, получени устно или писмено, се документират и разследват в съответствие с процедура.

L 279/12 Официален вестник на Европейския съюз BG 3.8.2021 г. При оплакване по отношение на качеството на активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, лицата, посочени в член 1, параграф 2, разглеждат оплакването съвместно с първоначалния производител на активното вещество, както е приложимо, за да се прецени дали следва да бъдат предприети по-нататъшни действия спрямо други клиенти, които може да са получили това активно вещество, или спрямо компетентния орган, или и двете. Разследването на причините за оплакването се извършва и документира от съответната страна. 2. Документацията относно оплакванията включва следното: а) име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на жалбоподателя; б) име, длъжност, когато е уместно, и данни за връзка на лицето, което подава оплакването; в) естество на оплакването, включително наименование и партиден номер на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, което е предмет на оплакването;

г) дата на получаване на оплакването; д) първоначално предприети действия, включително датите и самоличността на лицето, предприело тези действия; е) предприети последващи действия, ако има такива; ж) отговор, предоставен на инициатора на оплакването, включително дата на изпращане на отговора; з) окончателно решение относно въпросната партида от активното вещество.

1. Документацията относно оплакванията се съхранява, за да се извършва оценка на тенденциите, честотата на оплакванията от съответния продукт, както и тяхната тежест, с цел да се предприемат допълнителни и при необходимост неотложни корективни действия. Тази документация се предоставя на компетентните органи по време на инспекциите.
2. Ако дадено оплакване бъде препратено на първоначалния производител на активното вещество, водената документация от лицето, посочено в член 1, параграф 2, включва всеки отговор, получен от първоначалния производител на активното вещество, включително датата и предоставената информация.

При тежка или потенциално животозастрашаваща ситуация лицата, посочени в член 1, параграф 2, уведомяват

1. местните, националните или международните органи, според случая, като търсят съвет от тях и следват указанията им.