Чл. 21

Член 21 Върнати активни вещества Върнатите активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се 1. обозначават като такива и се отделят физически или — ако е налична равностойна електронна система — по електронен път, докато приключи разследването във връзка с тези върнати активни вещества. Активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, които са напуснали 2. помещенията на лицата, посочени в член 1, параграф 2, се връщат при годните за продажба наличности само ако са изпълнени всички от следните условия: а) активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, е в оригиналните си неотворени контейнери, като всички оригинални пломби за сигурност са налице, и е в добро състояние; б) доказано е чрез писмена информация, предоставена от клиента, че активното вещество, използвано като изходен

материал за ветеринарни лекарствени продукти, е съхранявано и третирано при подходящи условия; в) оставащият период от срока на съхранение е приемлив; г) активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, е проверено и оценено от лице, което е обучено и има разрешение за целта; д) не е имало загуба на информация или пропуски в проследяването.

3.8.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 279/13

1. При оценката по параграф 2 се вземат предвид естеството на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, необходимите за веществото специални условия на съхранение и изминалото време от неговата доставка. При необходимост и ако има някакви съмнения относно качеството на върнатото активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, се търси съвет от първоначалния производител на активното вещество.

Води се документация за върнатите активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени

1. продукти. Документацията за всяко върнато активно вещество включва следното:

а) име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на получателя, който връща активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти; б) наименование или обозначение на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени

продукти; в) партиден номер на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти; г) количество на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти; д) причини за връщането; е) използване или обезвреждане на върнатото активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, и документацията от извършената оценка. Само съответно обучен и упълномощен персонал освобождава активни вещества, използвани като изходни материали

1. за ветеринарни лекарствени продукти, за връщане към годните за продажба наличности.
2. Активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, които са върнати при годните за продажба наличности, се разполагат по такъв начин, че на практика да действа системата за изразходване според срока на годност.