Чл. 8

Член 8

1. Чрез ИТ платформата за ОЗТ разработчикът на здравни технологии подава досието, съдържащо информация, данни, анализи и други доказателства за съвместната научна консултация съгласно член 21, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282, включително списъка с въпроси („комплекта документи“), като използва образеца, създаден от Координационната група в съответствие с член 21, буква б) от Регламент (ЕС) 2021/2282 или член 9 от настоящия регламент.

(7) Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1, ELI: http://data. europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/117/oj 7/12

BG OB L, 27.1.2025 г.

1. При подаване на искането, посочено в член 3, параграф 1, разработчикът на здравни технологии може да поиска среща с оценителя и съоценителя и със служителите на секретариата за ОЗТ, които отговарят за предоставянето на подкрепа на секретариата на подгрупата за СНК, за да потърси помощ за подготовката на комплекта документи. Покани за това заседание се изпращат на членовете на подгрупата за СНК.
2. Крайният срок за подаване на комплекта документи се определя във времевия график, посочен в член 5, параграф 1. Чрез ИТ платформата за ОЗТ секретариатът за ОЗТ предоставя на оценителя, съоценителя и подгрупата за СНК комплекта документи, отговарящ на посочените в параграф 1 изисквания.
3. Когато оценителят или съоценителят прецени, че са необходими допълнителни спецификации или разяснения, или допълнителна информация, данни, анализи или други доказателства в комплекта документи, или че един или няколко от въпросите, изпратени от разработчика на здравни технологии, не са в обхвата на съвместната научна консултация, секретариатът за ОЗТ изисква от разработчика на здравни технологии да представи изменен комплект документи в рамките на крайния срок, който е определен във времевия график, посочен в член 5, параграф 1.

1. Ако оценителят или съоценителят, в който и да е момент от изготвянето на заключителния документ от съвместната научна консултация, прецени, че са необходими допълнителни спецификации или разяснения, или допълнителна информация, данни, анализи или други доказателства, секретариатът за ОЗТ изисква от разработчика на здравни технологии да предостави такава информация, данни, анализи или доказателства в рамките на крайния срок, определен от оценителя и съоценителя.

В случаите, когато съвместната научна консултация относно медицински изделия се провежда успоредно с

1. консултацията с експертната група, в допълнение към правилата, посочени в параграфи 1—5, се прилага следното:

а) б) в) г) д) е) ж) з) и) разработчикът на здравни технологии подава комплекта документи, съдържащ информацията, необходима за съвместната научна консултация относно медицински изделия и за консултацията с експертната група, едновременно на секретариата за ОЗТ и на Европейската агенция по лекарствата в рамките на крайния срок, който е определен във времевия график, посочен в член 5, параграф 1;

в заседанието, посочено в параграф 2, участват един от докладчиците за консултацията с експертната група и един служител на Европейската агенция по лекарствата, отговарящ за осигуряването на секретариата на експертната група; покани за заседанието, посочено в параграф 2, се изпращат на съветниците на експертната група, участващи в консултацията; секретариатът за ОЗТ и Европейската агенция по лекарствата обменят помежду си евентуалните си съответни искания за подаване на изменен комплект документи едновременно с изпращането на тези искания до разработчика на здравни технологии; разработчикът на здравни технологии представя изменения комплект документи едновременно на секретариата за ОЗТ и на Европейската агенция по лекарствата в рамките на крайния срок, който е определен във времевия график, посочен в член 5, параграф 1; секретариатът за ОЗТ и Европейската агенция по лекарствата обменят помежду си потвърждения за получаване на комплекта документи, посочен в букви а) и д), едновременно с изпращането на потвърждение за получаване до разработчика на здравни технологии;

Европейската агенция по лекарствата уведомява секретариата за ОЗТ относно валидирането от страна на експертната група на заявлението за консултация с нея; секретариатът за ОЗТ уведомява Европейската агенция по лекарствата относно получаването на комплекта документи за съвместна научна консултация от подгрупата за СНК; разработчикът на здравни технологии подава информацията, данните, анализите или другите доказателства, посочени в параграф 5, едновременно на секретариата за ОЗТ и на експертната група. 8/12 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/117/oj

OB L, 27.1.2025 г. BG Преди заседанието, посочено в параграф 2, Европейската агенция по лекарствата изпраща на секретариата за ОЗТ

1. списъка на участниците, които в съответствие с параграф 6, букви б) и в) трябва да бъдат поканени на заседанието.

Определяне на образец на комплекта документи, който да се използва, когато съвместната научна консултация се провежда успоредно с консултацията с експертната група