Чл. 2

Член 2 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 5 септември 2022 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN

ПРИЛОЖЕНИЕ Идентифи- кационен номер на добавката Наименование на притежателя на разрешението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Категория: „хранителни добавки“ Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“ Макси- мална възраст Мини- мално съдърж- ание Макси- мално съдържан- ие mg от добавката/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % 3c323i L-лизин сулфат Всички видове

10 000 Състав на добавката Препарат от L-лизин със съдържание на: — лизин ≥ 55,0 % — сулфат ≥ 18,0 % В твърдо състояние Характеристика на активното вещество L-лизин сулфат, получен чрез ферментация с Escherichia coli CGMCC 7.398 Химична формула: C12H28N4O4-O4S CAS номер: 60343-69-3 Методи за анализ (1) За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин: — йонообменна хроматография дериватизация със следколонна и оптично откриване (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180. За идентификацията на сулфат във фуражната добавка: — Европейска фармакопея, монография

20301 . . 6 9 2 0 2 2 Други разпоредби Срок на валидност на разрешението 26.9.2032 г.

1. Съдържанието на L-лизин се посочва върху етикета на до­ бавката.
2. Задължително обозначаване при етикетирането на добавка­ та и премиксите: „При добавя­ нето на L-лизин трябва да се вземат предвид всички незаме­ ними и условно заменими ами­ нокиселини, за да се избегне дисбаланс.“
3. Съдържанието на ендотокси­ ни в добавката и потенциалът ѝ за запрашване трябва да га­ рантират максимална експози­ ция на ендотоксини от 1 600 IU ендотоксини/m3 въздух (2). 4. Операторите в сектора на фу­ ражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи органи­ зационни мерки за потребите­ лите на добавката и премикси­ те с оглед на потенциалните рискове при вдишване. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до ми­

г . B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я с ъ ю з L 2 3 1 / 1 0 7

За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини: — йонообменна хроматография дериватизация със следколонна и оптично откриване (IEC-VIS), Регла­ мент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е). нимум чрез споменатите про­ цедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лич­ ни предпазни средства, вклю­ чително средства за защита на кожата и очите и за дихателна защита. (1) Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/ eurl-fa-evaluation-reports_en (2) Експозиция, изчислена на базата на нивото на ендотоксини в добавката и потенциала ѝ за запрашаване в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal, 2018;16(10):5458); метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини). L 2 3 1 / 1 0 8 B G О ф и ц и а л е н в е с т н и к н а Е в р о п е й с к и я

с ъ ю з . . 6 9 2 0 2 2 г .