Чл. 3

Член 3 Обща платформа за данни относно химикалите

1. ECHA създава и управлява обща платформа за данни относно химикалите („общата платформа за данни“).

1. Чрез общата платформа за данни се предоставя достъп до всички данни относно химикалите:

а) генерирани или подадени като част от прилагането на правните актове на Съюза, посочени в приложение I, и съхранявани от агенциите или Комисията; б) генерирани като част от програми на Съюза, национални или международни програми или от научноизследователски дейности в областта на химикалите и съхранявани от ECHA, ЕАОС, ЕОБХ, EU-OSHA или Комисията; в) предоставени на доброволна основа от държавите членки или други субекти, включително национални агенции, научноизследователски институти и организации от трети държави, и съхранявани или приети от ECHA, ЕАОС, ЕОБХ, EU-OSHA или Комисията.

1. Чрез дерогация от параграф 2 общата платформа за данни предоставя достъп до данни относно химикалите, свързани с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, като част от изпълнението на правните актове на Съюза, изброени в приложение I, част 2, само ако тези данни:

а) се съхраняват от ЕМА; както и б) се отнасят до активни вещества: i) които са предмет на регулаторни процеси съгласно други правните акт на Съюза, изброени в част 1 от приложение I; или ii) които имат специфични устойчиви, биоакумулиращи и токсични свойства; или iii) за които е установено високо ниво на остатъчни вещества в околната среда; както и в) които попадат поне в една от следните категории: i) неклинични данни за безопасност, включително данни, свързани с оценки на риска за околната среда, събрани съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (17) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (18); или ii) данни, свързани с оценки на риска за околната среда, събрани съгласно Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (19); или iii) максимални допустими граници на остатъчни вещества и данните, от които са изведени, събрани съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (20).

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 28 за изменение на:

а) параграф 3, буква б) от настоящия член, като добавя данни относно химикалите, свързани с вещества, съдържащи се в лекарствени продукти, различни от активни вещества, или относно активни вещества, съдържащи се в лекарствените продукти със свойства, различни от посочените в параграф 3, буква б), точки i) и ii) от настоящия член, когато това е от значение за целите на настоящия регламент или ако с оглед на научния напредък са налице нови познания за опасностите или рисковете за околната среда или здравето на човека; б) параграф 3, буква в) от настоящия член чрез добавяне на нови категории видове данни, свързани с целите на настоящия регламент, или, ако с оглед на научния напредък има нови данни за опасността или риска за околната среда или здравето на човека.

1. В общата платформа за данни не трябва да присъства следната информация:

а) информацията, посочена в член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008; б) информацията, свързана с козметични продукти, за която е подадена нотификация на портала за нотифициране относно козметичните продукти съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

1. Не е необходимо в общата платформа за данни да бъдат включвани документи, свързани с вътрешната работа на органите или процесите им на вземане на решения, освен ако включването се изисква съгласно член 10.

1. ECHA гарантира, че всеки химикал или материал, за който се съхраняват данни относно химикалите на общата платформа за данни, се идентифицира чрез уникален технически идентификатор, който свързва всички данни относно химикалите за този химикал или материал, и когато е възможно и е налична информацията, чрез посочване на неговата молекулярна структура чрез химическо обозначение, без да се засягат изискванията за поверителност в акта на Съюза на произход.

1. Чрез общата платформа за данни се предоставят специализираните услуги, определени в системата за управление, посочена в член 4, параграф 3, включително:

а) информационната платформа за мониторинг на въздействието на химикалите (IPCHEM), посочена в член 7; б) хранилището на референтни стойности, посочено в член 8; в) базата данни с уведомления за изследвания, посочена в член 9; г) базата данни, съдържаща информацията за регулаторни процеси, посочена в член 10; д) базата данни, съдържаща данните относно химикалите в изделия или продукти, посочени в член 11; е) базата данни, съдържаща данните относно алтернативи на веществата, пораждащи безпокойство, посочени в член 12; ж) базата данни, съдържаща информацията за задълженията, произтичащи от правото на Съюза в областта на химикалите, посочена в член 13; з) хранилището на стандартни формати и контролирани речници, посочено в член 14; и) базата данни за информация, свързана с екологичната устойчивост, посочена в член 15. Общата платформа за данни съдържа подходяща основна и обяснителна информация, за да се улесни информираното използване на тези данни от органите и обществеността.

1. Органите и обществеността, в съответствие с член 19, имат лесен и безплатен достъп до данните, съдържащи се в общата платформа за данни, както и до всички свързани с контекста данни, посочени в член 4, параграф 5, буква в). Когато данните са генерирани от органите, данните за контекста включват указание за това.

1. Член 20 се прилага за използването на данните, съдържащи се в общата платформа за данни, от органите.

1. Данните, съдържащи се в общата платформа за данни, се предоставят в стандартен формат и чрез контролирани речници, когато са налични такива.

1. Данните, съдържащи се в общата платформа за данни, са достъпни по електронен път и могат да бъдат търсени. ECHA предприема мерки за осигуряване на висок стандарт на сигурност, съотносим с присъщите рискове за сигурността, пораждани от съхраняването на данни относно химикалите в общата платформа за данни. Съответните агенции предприемат мерки в сътрудничество с ECHA, за да гарантират, че данните относно химикалите се предават по сигурен начин на общата платформа за данни. ECHA разработва общата платформа за данни по начин, който гарантира, че всеки достъп до поверителни данни подлежи на одит.

1. Комисията или агенциите, под чието ръководство данните относно химикалите са включени в общата платформа за данни, остават отговорни за разглеждането на всички заявки за достъп до документи, отправени съгласно Регламент (ЕО) № 1049/2001.

1. Общата платформа за данни и нейните специализирани услуги се създават до 2 януари 2029 г., освен ако е посочено друго.

До 2 януари 2029 г. общата платформа за данни включва най-малко наборите от данни, посочени в приложение IV. Други съответни набори от данни, включително данни относно химикалите, които се генерират или представят преди 1 януари 2026 г., се въвеждат постепенно в общата платформа за данни до 2 януари 2036 г. в съответствие с плана за изпълнение, посочен в член 4, параграф 1. Данните относно химикалите, свързани с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, както са описани в параграф 3, букви а), б) и в) от настоящия член, които са резултат от процедури, приключени преди 1 януари 2026 г., се въвеждат постепенно в общата платформа за данни, считано от 2 януари 2032 г. Когато ECHA получи данни относно химикалите в съответствие с член 5, принадлежащи към набор от данни, който вече е въведен, тя предоставя тези данни на разположение чрез общата платформа за данни в срок 90 дни от получаването.