Чл. 279

Чл. 279.(Изм. - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г., изм. - ДВ, бр. 17 от 2018 г., в сила от 23.02.2018 г., отм., нов - ДВ, бр. 23 от 2024 г.) (1) За издаване на разрешение за търговия с ВЛП почл. 6, параграф 1, буква "а" от Регламент (ЕС) 2019/6лицето почл. 278, ал. 1подава до изпълнителния директор на БАБХ заявление по образец, в което посочва:

1. име или наименование, седалище и адрес на управление;
2. единен идентификационен код поЗакона за търговския регистър и регистъра на юридическите лица с нестопанска целили код по БУЛСТАТ, или идентификационен номер за регистрация в друга държава членка;
3. име, адрес и професионална квалификация на квалифицираното лице почл. 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6.

(2) Заявлението по ал. 1 се подава лично, чрез пълномощник, по електронен път при условията и по реда начл. 5и22 от Закона за електронното управлениеили чрез лицензиран пощенски оператор. Към заявлението се прилагат:

1. досие на ВЛП, което съдържа приложимата за съответния ВЛП документация почл. 8 от Регламент (ЕС) 2019/6;
2. мостри от ВЛП, стандартни вещества за ВЛП, референтни щамове, токсини и серуми за имунологични ВЛП в количества, които са достатъчни за извършване на три изследвания;
3. копие от разрешението за производство или договор с производител на ВЛП, получил разрешение за производство от компетентен орган на държава членка, когато лицето почл. 278, ал. 1не е производител, или договор с търговец на едро с ВЛП, получил разрешение за търговия на едро с ВЛП от компетентен орган на държава членка, в случаите когато лицето почл. 278, ал. 1не е търговец на едро и ВЛП се произвежда в държава членка;
4. декларация от квалифицираното лице почл. 77, параграф 8 от Регламент (ЕС) 2019/6, че активните вещества, включени в състава на ВЛП, са произведени при спазване на изискванията за добра производствена практика (ДПП);
5. документ за платена такса в размер, определен с тарифата почл. 14, ал. 2, когато плащането не е извършено по електронен път.

(3) Лицето почл. 278, ал. 1не представя в БАБХ документацията относно безопасността или ефикасността на ВЛП, когато са изпълнени условията начл. 18, параграф 1, букви "а", "б" и "в" от Регламент (ЕС) 2019/6. (4) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да поиска информация за референтния ВЛП съгласночл. 18, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6. (5) Изпълнителният директор на БАБХ или оправомощено от него лице може да поиска информация от заявителя съгласночл. 18, параграф 7 от Регламент (ЕС) 2019/6. (6) В случаите почл. 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6заявителят представя в БАБХ резултати от подходящи предклинични или клинични изпитвания. (7) В случаите почл. 20 от Регламент (ЕС) 2019/6заявителят не представя данни за безопасността и ефикасността на всяко отделно активно вещество. (8) В случаите почл. 21 от Регламент (ЕС) 2019/6заявителят не представя техническа документация относно качеството, безопасността и ефикасността на ВЛП. (9) В случаите почл. 22 от Регламент (ЕС) 2019/6заявителят не представя документация относно безопасността и ефикасността на ВЛП.