Чл. 11
Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 година относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продуктиТекст от значение за ЕИП.
Директива
Член 11
- Компетентната власт издава разрешителното едва след като провери верността на данните, предоставени от кандидата съгласно член 10, посредством справка, извършена от представителите на компетентния орган.
- Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че процедурата по издаване на разрешително приключва в срок до 90 дни от деня, в който компетентната власт е получила валидно заявление.
- Компетентната власт на държавата-членка може да поиска от кандидата допълнителна информация относно данните, предоставени от кандидата съгласно член 10, параграф 1, включително информация относно квалифицираното лице, заето на постоянна работа, в съответствие с член 10, параграф 1, буква д).
В случаите, когато съответната компетентна власт упражни това свое право, прилагането на срока, посочен в параграф 2, се спира до получаването на изискваната допълнителна информация.
Практика по чл. 11
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.