Чл. 10

Член 10

1. За да получи разрешителното, кандидатът трябва да отговаря на следните минимални изисквания:

а) да посочи в заявлението си видовете лекарствени продукти и фармацевтични форми, в които продуктите ще бъдат произведени или внесени; б) да посочи в заявлението си съответните производствени операции или начина на осъществяване на вноса; в) да посочи в заявлението си там, където това е уместно, производствения процес, например по отношение на вирусна или нетрадиционна деактивация на веществата; г) да посочи в заявлението си мястото, в което ще бъдат произведени продуктите или където те ще се намират на негово разположение с цел производство или внос, подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и средства за контрол, които отговарят на изискванията на Директива 2003/94/ЕО относно производството, контрола и съхранението на продуктите; д) да разполага непрекъснато и постоянно най-малко с едно квалифицирано лице съгласно член 13, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО. За целите на първа алинея, буква а) фразата „видовете лекарствени продукти“ включва кръвни продукти, имунологични продукти, продукти за клетъчна терапия, продукти за генна терапия, биотехнологични продукти, продукти от човешки или животински произход, растителни продукти, хомеопатични продукти, радиофармацевтични продукти и продукти, съдържащи активни химични компоненти.

1. Заедно със заявлението кандидатът трябва да предостави и надлежна документация в уверение на това, че отговаря на изискванията, посочени в параграф 1.