Чл. 9
Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 година относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продуктиТекст от значение за ЕИП.
Директива
Член 9
- Съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО е необходимо издаването на разрешително както за пълно, така и за частично производство на лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, а също така за различните процеси по разделяне, опаковане и представяне. Такова разрешително се изисква дори ако произведените продукти са предназначени за износ.
Необходимо е издаване на разрешително и по отношение на внос от трети страни в държава-членка.
- Съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО не е необходимо издаването на разрешително за връщане към първоначалното състояние преди употреба или опаковане на лекарствения продукт, ако тези процеси се извършват в болници, здравни центрове и клиники от фармацевти или от други лица, законно упълномощени от държавите-членки да извършват такива процеси, както и ако лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, ще бъдат използвани изключително в тези институции.
Практика по чл. 9
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.