Чл. 8
Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 година относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продуктиТекст от значение за ЕИП.
Директива
Член 8
- Информацията в брошурата на изследователя, упомената в член 2, буква ж) от Директива 2001/20/ЕО, се представя в сбита, достъпна, обективна, балансирана, нерекламна форма, което позволява на лаборанта и на потенциалния изследовател да я разбере и да направи непредубедена оценка на ползите и рисковете и доколко е уместно да се проведе предлаганото клинично изследване.
Първата алинея се отнася също така за всяка актуализация на брошурата на изследователя.
- Ако лекарственият продукт, предназначен за изследване, притежава разрешително за пласмент в търговската мрежа, вместо брошурата на изследователя може да се използва краткото извлечение на характеристиките на продукта.
- Брошурата на изследователя се утвърждава и актуализира най-малко веднъж годишно.
ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПРОИЗВОДСТВО ИЛИ ВНОС
Практика по чл. 8
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.