Чл. 6
Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 година относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продуктиТекст от значение за ЕИП.
Директива
Член 6
- Всеки Комитет по етика, създаден по силата на член 6, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО, приема съответния процедурен правилник, който е необходим за изпълнение на изискванията, посочени в посочената директива, и по-конкретно в членове 6 и 7 от нея.
- Във всеки конкретен случай Комитетите по етика запазват основните документи, които се отнасят до дадено клинично изпитване, както е указано в член 15, параграф 5 от Директива 2001/20/ЕО, най-малко три години след приключването на съответното изпитване. Комитетите запазват документите за по-дълъг период, ако това се изисква по силата на други приложими изисквания.
- Обменът на информация между Комитетите по етика и компетентните органи на държавите-членки се осъществява чрез подходящи ефективни системи.
РАЗДЕЛ 3 СПОНСОРИ
Практика по чл. 6
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.