Чл. 14

Член 14 Искания за изпълнение на задачите, посочени в член 100, параграф 2, букви в), г), е), ж) и и) от Регламент (ЕС) 2017/746

1. По собствена инициатива или при поискване от Координационната група за медицинските изделия (КГМИ) Комисията може да подаде искане за изпълнение на задачите, посочени в член 100, параграф 2, букви в), г), е) или и) от Регламент (ЕС) 2017/746, до референтна лаборатория на ЕС или, когато искането попада в определения обхват на дейност на повече от една референтна лаборатория на ЕС — до мрежата от референтни лаборатории на ЕС, посочена в член 100, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/746 („мрежата от референтни лаборатории на ЕС“) или до съответната подмрежа, посочена в член 17, параграф 1 от настоящия регламент („подмрежата“).

Държавите членки могат да подадат искане за изпълнение на дадена задача, посочена в член 100, параграф 2, буква в) или г) от Регламент (ЕС) 2017/746, до референтна лаборатория на ЕС или, когато искането попада в определения обхват на дейност на повече от една референтна лаборатория на ЕС — до мрежата от референтни лаборатории на ЕС или до съответната подмрежа.

1. Нотифицираните органи могат да подадат искане за изпълнение на дадена задача, посочена в член 100, параграф 2, букви в), г) или ж) от Регламент (ЕС) 2017/746, до референтна лаборатория на ЕС или, когато искането попада в определения обхват на дейност на повече от една референтна лаборатория на ЕС — до мрежата от референтни лаборатории на ЕС или до съответната подмрежа. Когато предметът на искането касае повече от един нотифициран орган, тези нотифицирани органи координират дейностите си по искането.

Референтната лаборатория на ЕС, мрежата от референтни лаборатории на ЕС или подмрежата могат да си сътрудничат

1. със съответните национални референтни лаборатории за изпълнението на задачата.
2. Когато помощта, съветите или приносът, предоставени от референтните лаборатории на ЕС в отговор на искания по настоящия член, съдържат елементи, които се различават от съответните стандарти, референтната лаборатория на ЕС, мрежата от референтни лаборатории на ЕС или подмрежата посочват в документите, описващи помощта, съветите или приноса, основанията за това разминаване.