Чл. 4
Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/944 на Комисията от 17 юни 2022 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на задачите на референтните лаборатории на Европейския съюз в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика и на критериите за тези лаборатории (текст от значение за ЕИП)
Член 4 Административна организация и структура Референтните лаборатории на ЕС посочват поне едно лице в своето ръководство, което носи цялостната отговорност за
- изпълнението на задачите, определени в член 100, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746.
Референтните лаборатории на ЕС разполагат с достатъчен административен персонал, който да предоставя 2. необходимата административна подкрепа за изпълнението на задачите, определени в член 100, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, спрямо обема на тези задачи. 3. Референтните лаборатории на ЕС изготвят и поддържат актуална документация, съдържаща следното: а) доказателства за статута им на правен субект; б) когато са част от по-голяма организация, описание на дейностите на тази организация, на нейната организационна структура и управление; в) когато са пряко или косвено контролирани от други субекти, информация за самоличността на тези субекти и за тяхната контролираща позиция;
г) описание на вътрешната им организационна структура с ясно разпределени отговорности и йерархични линии; д) описание на оперативните им процедури, в това число управлението и изпълнението на задачите, управлението на персонала, план за заместване на персонала, както и регистрирането на документацията и на кореспонденцията с външни субекти; е) декларация, че за тях не е приложима нито една от ситуациите за отстраняване, посочени в член 136 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046; ж) доказателства за източниците им на финансиране и за икономическата им жизнеспособност без финансова помощ от Съюза; з) подробни записи на изчисляването на разходите и съответните такси, събирани за всяка задача, за която е отправено искане; и) годишен преглед на изпълнените задачи. При поискване референтните лаборатории на ЕС предоставят на Комисията документацията, посочена в първа алинея.
Практика по чл. 4
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.