Чл. 7
Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/944 на Комисията от 17 юни 2022 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на задачите на референтните лаборатории на Европейския съюз в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика и на критериите за тези лаборатории (текст от значение за ЕИП)
Член 7 Възлагане на изпитвания на външни подизпълнители и достъп до оборудване на други лаборатории
- Когато това се налага поради обема на лабораторните изпитвания за дадена задача, която ѝ е била възложена в рамките на определения ѝ обхват на дейност, референтна лаборатория на ЕС може да възложи чрез договор изпитванията или част от тях на национални референтни лаборатории и други лаборатории, установени в държава членка (наричани общо „външни лаборатории“), или на друга референтна лаборатория на ЕС.
- Когато това се налага поради обема, специфичното естество или новостта на дадена задача, която ѝ е била възложена, референтна лаборатория на ЕС може да сключи договор с външна лаборатория или с друга референтна лаборатория на ЕС, за да получи достъп до специфично допълнително оборудване или материали, необходими за изпълнението на задачата.
Референтна лаборатория на ЕС може да сключва договорите, посочени в параграф 1, само с външни лаборатории,
- които отговарят на следните условия:
а) компетентността им за изпълнение на задачите, обхванати от договора, включително с оглед на персонала и оборудването, отговаря на изискванията, определени от референтната лаборатория на ЕС; б) въвеждат и документират мерките, посочени в член 5, параграф 2, за да се осигури спазването от страна на персонала, участващ в изпълнението на задачите, обхванати от договора, на политиката за поверителност, посочена в член 5, параграф 1; в) потвърждават липсата на конфликт на интереси в съответствие с политиката на референтната лаборатория на ЕС,
посочена в член 6, параграф 2, по отношение на дейностите, обхванати от договора. 4. При поискване референтните лаборатории на ЕС предоставят на Комисията договорите, посочени в първа алинея.
L 164/14 BG Официален вестник на Европейския съюз 20.6.2022 г.
- Референтната лаборатория на ЕС носи цялостната отговорност за резултатите от изпитванията и за изпълнението на задачите в определения ѝ обхват на дейност, независимо от това дали е получила подкрепа от външни лаборатории, или от други референтни лаборатории на ЕС в съответствие с настоящия член.
Практика по чл. 7
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.