Чл. 36ж ЗТОТК

Закон за трансплантация на органи, тъкани и клетки

Глава петаРаздел IVв сила

Официален текст
1

Износ на органи за трансплантация за трети страни се разрешава при следните условия:

1.

налице са сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за износ на органи;

2.

органът се предоставя на институция, която е призната по установения в съответната държава ред;

3.

в държавите - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария няма подходящ реципиент за съответния орган;

4.

в съответната държава има подходящ реципиент.

2

Износ на органи може да се осъществява от:

1.

лечебно заведение почл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда начл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;

2.

лечебно заведение почл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник почл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

3

За получаване на разрешение за износ на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за всеки отделен донор, към което прилага:

1.

документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;

2.

документи за съответствие на институцията, на която се предоставя органът, с изискванията на ал. 1, т. 2;

3.

данни за съответствие с ал. 1, т. 4;

4.

информация за органа и донора, включваща документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания, както и данни, че вземането, експертизата, етикетирането, съхраняването и транспортирането са осъществени съгласно нормативните изисквания в Република България.

4

Изпълнителна агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.

5

Изпълнителна агенция "Медицински надзор" извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, като отправя запитване до компетентните структури по трансплантация на държавите - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария и до европейските организации за обмен на органи относно наличие/липса на потенциални реципиенти в листите на чакащите за трансплантация.

6

Изпълнителна агенция "Медицински надзор" издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.

7

При обмен, внос и износ на органи за ускоряване на съответната процедура се допуска документацията да бъде предоставяна от лечебните заведения в Изпълнителна агенция "Медицински надзор" и по електронен път.