Чл. 37 ЗТОТК

Закон за трансплантация на органи, тъкани и клетки

Глава петаРаздел IVв сила

Официален текст
1

Износ на тъкани, клетки и яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, наричани по-нататък "репродуктивни клетки", се разрешава при следните условия:

1.

задоволени са потребностите на Република България;

2.

тъканите, клетките и репродуктивните клетки се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;

3.

тъканите, клетките и репродуктивните клетки са взети, съхранявани и транспортирани съгласно изискванията на този закон и наЗакона за здравето, както и на установените медицински стандарти и правила на съответната държава;

4.

тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".

2

Износ на тъкани и клетки се осъществява от:

1.

лечебно заведение почл. 13, ал. 1, което има разрешение, издадено по реда начл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, или лечебно заведение почл. 13, ал. 2, което има удостоверение, издадено по реда начл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в които са включени дейности по вземане на съответния вид тъкани и клетки;

2.

лечебно заведение почл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за вземане на съответния вид тъкани и клетки и тази дейност е включена в съответния правилник почл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;

3.

тъканна банка, която има разрешение, издадено по реда начл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки.

3

Износ на репродуктивни клетки се осъществява от:

1.

лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка, които имат разрешение, издадено по реда начл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;

2.

лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда начл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;

3.

лечебно заведение почл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в съответния правилник почл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.

4

За получаване на разрешение за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 и 3 подава заявление по образец до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за всеки конкретен износ, към което прилага:

1.

документи за съответствие на институцията, на която се предоставят тъканите и клетките, с изискванията на ал. 1, т. 2;

2.

документи за начина на вземане, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и репродуктивните клетки;

3.

информация за тъканите, клетките и репродуктивните клетки, която включва документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за начина на обработката, преработката и етикетирането на тъканите и клетките, а за репродуктивните клетки - информация за вземане, съхраняване и транспортиране.

5

Изпълнителна агенция "Медицински надзор" разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 1 и 4.

6

Изпълнителна агенция "Медицински надзор" издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаване на заявлението.

7

При извършване на митническите процедури лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.