Чл. 23

Чл. 23.(1) Инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство се произвежда така, че:

1. да отговаря на предназначението, определено от производителя, като се отчита развитието на новите технологии;
2. при транспортиране и съхранение, ако се спазват указанията на производителя, да не се създава риск от нарушаване на действието му и експлоатационните му характеристики;
3. да е гарантирана аналитична и диагностична чувствителност, специфичност, точност, повторяемост, възпроизводимост, включително контрол на известни влияещи фактори;
4. рискът от замърсяване на диагностицираните проби да се елиминира, доколкото е възможно;
5. рискът от инфектиране на потребителите да се елиминира, доколкото е възможно;
6. по време на посочения от производителя срок на годност експлоатационните му характеристики да не се променят по начин, който може да застраши безопасността и здравето на лицата, които го използват;
7. безопасното отстраняване на отпадъците да се извършва лесно.

(2) Инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство се произвежда и опакова така, че рискът за лицата, участващи в транспорта, съхранението и употребата на средството при течове, контакт със замърсители или отпадъци, да бъде минимален. (3) Проследимостта на определени стойности на контролните материали трябва да бъде осигурена чрез валидни процедури за измерване и/или налични референтни материали. (4) При производството на ИДВС в зависимост от предназначението му се съобразява съвместимостта на използваните материали с медицинските проби - биологични тъкани, клетки, телесни течности и микроорганизми.