Чл. 11

Член 11 Изключване от оценка на риска

1. Оценка на риска не се извършва, когато новото психоактивно вещество е в напреднал етап на оценка в рамките на системата на Организацията на обединените нации, а именно след като експертната комисия по наркозависимостите към Световната здравна организация е публикувала критичния си анализ заедно с писмена препоръка, освен когато има достатъчно налични данни и информация, сочещи необходимостта от доклад за оценка на риска на равнището на Съюза, причините за която се посочват в първоначалния доклад за това вещество.

1. Оценка на риска не се извършва, когато след оценка в рамките на системата на Организацията на обединените нации е взето решение новото психоактивно вещество да не бъде включвано в списъците, освен когато има достатъчно налични данни и информация, сочещи необходимостта от доклад за оценка на риска на равнището на Съюза, причините за която се посочват в първоначалния доклад за това вещество.

1. Оценка на риска не се извършва, когато новото психоактивно вещество е активно вещество:

a) в лекарствен продукт за хуманна употреба или във ветеринарен лекарствен продукт, който е получил разрешение за търговия, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 726/2004 или Регламент (ЕС) 2019/6; б) в лекарствен продукт за хуманна употреба или във ветеринарен лекарствен продукт, по отношение на който е подадено заявление за разрешение за търговия; в) в лекарствен продукт за хуманна употреба или във ветеринарен лекарствен продукт, по отношение на който действието на разрешението за търговия е било спряно от компетентния орган; г) в изпитван лекарствен продукт съгласно определението в член 2, буква г) от Директива 2001/20/ЕО.