Чл. 10

Член 10 Процедура и доклад за оценка на риска

1. В срок от две седмици от получаването на първоначален доклад по член 9, параграф 10 Комисията може да поиска от Агенцията да извърши оценка на потенциалните рискове, породени от новото психоактивно вещество, и да изготви доклад за оценка на риска, когато първоначалният доклад дава основание да се смята, че новото психоактивно вещество може да породи сериозни рискове за общественото здраве и когато е приложимо, сериозни социални рискове. Оценката на риска се извършва от научния комитет.

1. В срок от две седмици от получаване на отделни първоначални доклади или комбиниран първоначален доклад по член 9, параграф 11 Комисията може да поиска от Агенцията да извърши оценка на потенциалните рискове, породени от няколко нови психоактивни вещества със сходна химична структура, и да изготви комбиниран доклад за оценка на риска, когато комбинираният първоначален доклад дава основание да се смята, че новите психоактивни вещества може да породят сериозни рискове за общественото здраве и когато е приложимо, сериозни социални рискове. Комбинираната оценка на риска се извършва от научния комитет.

1. Докладът за оценката на риска или докладът за комбинираната оценка на риска съдържа:

a) наличната информация за химичните и физичните свойства на новото психоактивно вещество или вещества и методите и прекурсорите, използвани за неговото или тяхното производство или извличане; б) наличната информация за фармакологичните и токсикологичните свойства на новото психоактивно вещество или вещества; в) анализ на рисковете за здравето, свързани с новото психоактивно вещество или вещества, по-специално по отношение на неговата или тяхната остра и хронична токсичност, потенциала за злоупотреба и за предизвикване на зависимост, както и физичните, психичните и поведенческите въздействия; г) анализ на социалните рискове, свързани с новото психоактивно вещество или вещества, по-специално неговото или тяхното въздействие върху социалното функциониране, върху обществения ред и престъпната дейност, както и участието на престъпни групи в производството, разпространението и методите на разпространение и трафика на новото психоактивно вещество или вещества; д) наличната информация за степента и моделите на употреба на новото психоактивно вещество или вещества, неговата или тяхната наличност и потенциал за навлизане на територията на Съюза; е) наличната информация за търговското и промишленото приложение на новото психоактивно вещество или вещества, степента на това приложение, както и неговото или тяхното приложение за целите на научноизследователската и развойната дейност; ж) друга информация от значение, когато има такава.

1. Научният комитет извършва оценка на риска с цел да оцени рисковете, породени от новото психоактивно вещество или група от нови психоактивни вещества. За всяка оценка на риска Комисията, Агенцията, Европол и Европейската агенция по лекарствата имат правото да посочат по двама наблюдатели.

1. Научният комитет извършва оценката на риска, посочена в параграф 4, въз основа на наличната информация и всякакви други съответни научни доказателства. Той взема под внимание всички становища, поддържани от неговите членове. Агенцията организира процедурата за оценка на риска, включително определянето на бъдещите нужди от информация и съответни проучвания.

1. Агенцията предоставя доклада за оценка на риска или доклада за комбинирана оценка на риска на Комисията и държавите членки в срок от шест седмици от получаване на искането от Комисията за изготвяне на доклад за оценка на риска съгласно параграф 1 или комбиниран доклад за оценка на риска съгласно параграф 2.

1. При получаване на надлежно мотивирано искане от Агенцията Комисията може да удължи срока за извършване на оценката на риска или комбинираната оценка на риска, посочена в параграф 6, за да даде възможност за провеждане на допълнителни научни изследвания и събиране на данни. Това искане съдържа информация за срока, който е необходим за извършване на оценката на риска или комбинираната оценка на риска.

1. Агенцията предоставя навременни бързи оценки на риска, в съответствие с член 20 от Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета (25), в случай на заплаха, посочена в член 2, параграф 1, буква б) от същия регламент, когато заплахата е от компетентността на Агенцията.