Чл. 9

Член 9 Първоначален доклад

1. Когато Агенцията, Комисията или мнозинството от държавите членки преценят, че информацията относно ново психоактивно вещество, събрана в една или повече държави членки и споделена с нея или с тях, поражда безпокойство, че новото психоактивно вещество може да породи рискове за здравето или социални рискове на равнището на Съюза, Агенцията изготвя първоначален доклад за новото психоактивно вещество.

За целите на първата алинея държавите членки уведомяват Комисията и другите държави членки за желанието си да бъде изготвен първоначален доклад. Когато мнозинството от държавите членки са уведомили за това Комисията, Комисията дава съответните указания на Агенцията и уведомява за това държавите членки.

1. Първоначалният доклад, посочен в параграф 1, съдържа:

a) предварителни данни за естеството, броя и мащаба на инцидентите, показващи проблемите за здравето и социалните проблеми, с които новото психоактивно вещество може потенциално да е свързано, както и за моделите на употреба на новото психоактивно вещество; б) предварителни данни за химичното и физичното описание на новото психоактивно вещество и методите и прекурсорите, използвани за неговото производство или извличане; в) предварителни данни за фармакологичното и токсикологичното описание на новото психоактивно вещество; г) предварителни данни за участието на престъпни групи в производството или разпространението на новото психоактивно вещество; д) информация за приложението на новото психоактивно вещество в хуманната и ветеринарната медицина, включително като активно вещество в лекарствен продукт за хуманна употреба или във ветеринарен лекарствен продукт; е) информация за търговското и промишленото приложение на новото психоактивно вещество, степента на това приложение и неговото приложение за целите на научноизследователската и развойната дейност; ж) информация за това дали за новото психоактивно вещество се прилагат ограничителни мерки в някоя държава членка; з) информация за това дали новото психоактивно вещество понастоящем е или е било предмет на оценка в рамките на системата на Организацията на обединените нации; и) друга информация от значение, когато има такава.

1. За целите на първоначалния доклад, посочен в параграф 1, Агенцията използва информацията, с която разполага.

1. Когато Агенцията счете за необходимо, тя отправя искане към националните фокусни центрове да предоставят допълнителна информация за ново психоактивно вещество. Националните фокусни центрове предоставят тази информация в срок от две седмици от получаване на това искане.

1. Без ненужно забавяне, след като започне да изготвя първоначален доклад съгласно параграф 1, Агенцията изисква от Европейската агенция по лекарствата да предостави информация дали на равнището на Съюза или на национално равнище новото психоактивно вещество е активно вещество:

a) в лекарствен продукт за хуманна употреба или във ветеринарен лекарствен продукт, който е получил разрешение за търговия, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (20), Регламент (ЕО) № 726/2004 или Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (21); б) в лекарствен продукт за хуманна употреба или във ветеринарен лекарствен продукт, по отношение на който е подадено заявление за разрешение за търговия; в) в лекарствен продукт за хуманна употреба или във ветеринарен лекарствен продукт, по отношение на който действието на разрешението за търговия е било спряно от компетентния орган; г) в неразрешен лекарствен продукт за хуманна употреба, посочен в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, или във ветеринарен лекарствен продукт, приготвен непосредствено преди употреба в съответствие с член 112, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2019/6; д) в изпитван лекарствен продукт съгласно определението в член 2, буква г) от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (22). Ако предоставената съгласно първа алинея информация се отнася до издадени от държавите членки разрешения за търговия, съответните държави членки предоставят тази информация на Европейската агенция по лекарствата по нейно искане.

1. Без ненужно забавяне, след като започне да изготвя първоначален доклад съгласно параграф 1, Агенцията изисква от Европол да предостави информация относно участието на престъпни групи в производството, разпространението и методите на разпространение и трафика на новото психоактивно вещество, както и при употребата на новото психоактивно вещество.

1. Без ненужно забавяне, след като започне да изготвя първоначален доклад съгласно параграф 1, Агенцията изисква от Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (23), и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и Европейския орган за безопасност на храните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (24), да предоставят информацията и данните, с които разполагат, относно новото психоактивно вещество.

1. Подробностите за сътрудничеството между Агенцията и агенциите на Съюза, посочени в параграфи 5, 6 и 7 от настоящия член, се уреждат с работни договорености. Тези работни договорености се сключват в съответствие с член 53, параграф 2.

1. Агенцията спазва условията за използване на информация, които са ѝ съобщени, включително условията за достъп до документи и информация, за сигурност на данните и за защита на поверителните данни, включително данни с чувствителен характер и поверителна търговска информация на трети лица.

1. Агенцията предоставя посочения в параграф 1 първоначален доклад на Комисията и държавите членки в срок от пет седмици от отправянето на исканията за информация, посочени в параграфи 5, 6 и 7.

1. Когато Агенцията събира информация за няколко нови психоактивни вещества, за които счита, че имат сходна химична структура, тя — в срок от шест седмици от отправянето на исканията за информация, посочени в параграфи 5, 6 и 7 — предоставя на Комисията и на държавите членки отделни първоначални доклади, посочени в параграф 1, за всяко от тези нови психоактивни вещества или комбинирани първоначални доклади, разглеждащи няколко нови психоактивни вещества, при условие че характеристиките на всяко ново психоактивно вещество са ясно установени.