Чл. 1

ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176.

Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).

Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стр. 17). L 178/4 BG Официален вестник на Европейския съюз 5.7.2022 г. В приложение I се определят общи спецификации за изделията, попадащи в обхвата на приложения II—XIII, както е посочено в това приложение. В приложение II се определят общи спецификации за изделията, предназначени за откриване на кръвногрупови антигени според системите ABO, Rh, Kell, Duffy и Kidd за определяне на кръвните групи. В приложение III се определят общи спецификации за изделията, предназначени за откриване или количествено определяне на маркери за инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV). В приложение IV се определят общи спецификации за изделията, предназначени за откриване или количествено определяне на маркери за инфекция с човешкия Т-клетъчен лимфотропен вирус (HTLV). В приложение V се определят общи спецификации за изделията, предназначени за откриване или количествено определяне на маркери за инфекция с вируса на хепатит С (HCV). В приложение VI се определят общи спецификации за изделията, предназначени за откриване или количествено определяне на маркери за инфекция с вируса на хепатит B (HBV). В приложение VII се определят общи спецификации за изделията, предназначени за откриване или количествено определяне на маркери за инфекция с вируса на хепатит D (HDV). В приложение VIII се определят общи спецификации за изделията, предназначени за откриване на маркери на вариант на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD). В приложение IX се определят общи спецификации за изделията, предназначени за откриване или количествено определяне на маркери за инфекция с цитомегаловирус (CMV). В приложение X се определят общи спецификации за изделията, предназначени за откриване или количествено определяне на маркери за инфекция с вируса на Епщайн-Бар (EBV). В приложение XI се определят общи спецификации за изделията, предназначени за откриване на маркери за инфекция с Treponema pallidum. В приложение XII се определят общи спецификации за изделията, предназначени за откриване или количествено определяне на маркери за инфекция с Trypanosoma cruzi. В приложение XIII се определят общи спецификации за изделията, предназначени за откриване или количествено определяне на маркери за инфекция с коронавирус на тежкия остър респираторен синдром, клейд 2 (SARS-CoV-2).