Чл. 2

(2)

(4)

(6)

„действително положителна“ означава проба, за която се знае, че е положителна спрямо белязания маркер и е определена правилно за положителна от изделието; „погрешно отрицателна“ означава проба, за която се знае, че е положителна спрямо белязания маркер и е определена погрешно за отрицателна от изделието; „погрешно положителна“ означава проба, за която се знае, че е отрицателна спрямо белязания маркер и е определена погрешно за положителна от изделието; „граница на откриване“ (LOD) означава най-малкото количество от белязания маркер, което може да бъде открито; „техники за амплификация на нуклеинови киселини“ (NAT) означава методи за откриване и/или количествено определяне на нуклеинови киселини или чрез амплификация на белязаната секвенция, или чрез усилване на сигнал, или чрез хибридизация; „система за тестване с NAT“ означава комбинацията от изделия, използвана за екстракция, амплификация и откриване на нуклеинови киселини; „бърз тест“ означава медицинско изделие за качествена или полуколичествена инвитро диагностика, използвано отделно или за една ограничена серия, в което са включени неавтоматизирани процедури (с изключение на отчитането на резултатите) и което е разработено за даване на бърз резултат; 5.7.2022 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 178/5

(9) „устойчивост“ означава способността на аналитичната процедура да не бъде повлияна от слаби, но преднамерени промени на параметрите на метода, и при нормални условия на употреба тя е показателна за надеждността на аналитичната процедура; „кръстосана реактивност“ означава способността на небелязани аналити или маркери да предизвикват погрешно положителни резултати при даден тест поради сходство, напр. способността на неспецифични антитела да се свързват с тестов антиген при тест за антитела или способността на нецелеви нуклеинови киселини да реагират при анализ с NAT;

„интерференция“ означава способността на несвързани с изследването вещества да оказват влияние върху резултатите от даден тест;

„общ процент на грешки“ означава честотата на поява на грешки, когато цялата процедура се извършва в съответствие с предписанията на производителя;

„тест от първа линия“ означава изделие, което се използва за откриване на маркер или аналит и чието използване може да бъде последвано от използването на тест за потвърждение; изделията, които са предназначени единствено за наблюдение на по-рано определен маркер или аналит, не се считат за тестове от първа линия;

„тест за потвърждение“ означава изделие, използвано за потвърждаване на положителен резултат от тест от първа линия;

„допълнителен тест“ означава изделие, което се използва за предоставяне на допълнителна информация за тълкуването на резултата от друг тест;

„изделие за вирусна типизация“ означава изделие, използвано за типизация посредством вече известни положителни аликвотни части, което не се използва за първична диагностика на инфекция или за откриване;

„гранична стойност при 95 % положителни резултати“ означава концентрацията на аналита, при която 95 % от резултатите от сериите от тестове са положителни след последователни разреждания на международен референтен материал, когато такъв е наличен, т.е. на международен еталон на Световната здравна организация (СЗО) или на калибриран спрямо него референтен материал.