Чл. 3
Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1107 на Комисията от 4 юли 2022 година за определяне на общи спецификации за някои медицински изделия за инвитро диагностика от клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение
Член 3 Преходни разпоредби
- Считано от 25 юли 2022 г. до 25 юли 2024 г. изделията, които са в съответствие с общите технически спецификации, посочени в Решение 2002/364/ЕО, се считат за съответстващи на изискванията по отношение на характеристиките на действието, посочени в точка 9.1, букви а) и б), точка 9.3 и точка 9.4, буква а) от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/ 746.
През този период производителите на изделия, които не са в съответствие с общите технически спецификации, посочени в Решение 2002/364/ЕО, надлежно обосновават, че приетите от тях решения осигуряват равнище на безопасност и действие, което е поне еквивалентно на изискваното в общите технически спецификации.
- Считано от 25 юли 2022 г. до 25 юли 2024 г. изделията, които са в съответствие с общите спецификации, определени в настоящия регламент, се считат за съответстващи на изискванията по отношение на характеристиките на действието, посочени в точка 9.1, букви а) и б), точка 9.3 и точка 9.4, буква а) от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/746.
Практика по чл. 3
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.