Чл. 10

Член 10 Установяване на процедури

1. Преди да започнат повторната обработка, лицата, извършващи повторна обработка, извършват визуална проверка на изделията за еднократна употреба за щети. Те правят изпитвания дали подвижните части могат да бъдат движени правилно. В случай че за функционирането на изделието за еднократна употреба съгласно посоченото в инструкциите за употреба е необходима поддръжка или регулиране, поддръжката се извършва по установената процедура. Лицата, извършващи повторна обработка, унищожават повредените или функциониращите с отклонения изделия за еднократна употреба.

Лицето, извършващо повторна обработка, установява валидирана процедура за обеззаразяване, адаптирана към

1. свойствата и характеристиките на изделието за еднократна употреба и към рисковете, свързани неговата употреба.

20.8.2020 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 273/9

1. Подготовката за повторна обработка не трябва да излага на риск хигиенното състояние и функционалността на обеззаразеното изделие. Ако е налице забавяне над определено установено време при процедурата преди почистване и дезинфекция или стерилизация на дадено изделие за еднократна употреба, то се подлага на подходящо предварително почистване и се поставя на място за междинно съхранение. Изделията за еднократна употреба се транспортират до помещенията за повторна обработка в затворени идентифицирани и предназначени за целта контейнери, определени в процедурата.

В процедурите за всеки конкретен цикъл се определят необходимите изисквания по отношение на микробиологичните

1. и химичните свойства на водата, химикалите и останалите продукти, използвани при повторната обработка.
2. При избора на процедурите за почистване, дезинфекция и стерилизация се дава предимство на валидирани автоматизирани процедури, което гарантира тяхната възпроизводимост. Дезинфекцията гарантира целесъобразно бактерицидно (в т.ч. на микобактерии), фунгицидно и вирусоцидно действие, а ефективността на дезинфекцията се проверява редовно с помощта на проби.

Разтворите за почистване и дезинфекция и ако е приложимо, стерилизиращият агент, се отстраняват чрез валидиран

1. метод, описан в процедура.
2. Когато е целесъобразно, се използва стерилизацията с влажен горещ въздух (парна стерилизация). Могат да бъдат избрани обаче други валидирани методи в съответствие със свойствата и характеристиките на изделието за еднократна употреба, предназначено за повторна обработка.
3. Наблюдението на циклите на стерилизация и освобождаването на стерилизираните изделия за еднократна употреба се основават на достигането на параметрите за стерилизация в рамките на установените и валидирани допустими отклонения, описани в процедура. В случай че не всички съответни параметри на стерилизация могат да бъдат измерени, тези физически измервания се допълват, като се използват биологични показатели, за да се предоставят допълнителни гаранции, че не са настъпили неустановени отклонения от валидирания цикъл.
4. Системата за опаковане е подходяща за съдържанието и валидирана спрямо съответните стандарти и ако е приложимо, използвания метод на стерилизация, за свойствата на повторно обработеното изделие за еднократна употреба и за предвиденото съхранение и транспортиране. Опаковката трябва да позволява стерилизация и да гарантира стерилността по време на указания срок на годност и до употребата, при подходящи условия на съхранение и транспортиране. Ако по време на повторната обработка бъде установен проблем, свързан с функционалността, действието или безопасността на изделието за еднократна употреба, проблемът се отстранява и ако е възможно, изделието се ремонтира, а ако това не е възможно, то се унищожава. Причината за проблема се проучва с цел да се провери дали цикълът продължава да бъде ефикасен. Ако цикълът вече не постига целта си, той се изменя или повторната обработка на конкретното изделие за еднократна употреба се преустановява. Ако някой от етапите на повторната обработка не отговаря на изискванията, определени в процедурите за конкретното изделие за еднократна употреба, то не се освобождава за повторна употреба.