Чл. 9

Член 9 Техническа документация Лицата, извършващи повторна обработка, разполагат с техническа документация за своите дейности по повторна

1. обработка, която документация включва:

а) процедурите за контрол и периодично наблюдение на помещенията и оборудването, посочени в член 4, параграфи 5 и 6; б) всяко решение, свързано със способността или неспособността за извършване на повторна обработка на даден вид изделия за еднократна употреба.

1. Лицата, извършващи повторна обработка, също така разполагат със специална техническа документация за всеки модел изделие за еднократна употреба, изготвена от същия производител, така както изделието е определено със своя идентификатор в системата за уникална идентификация на изделията (UDI-DI). Техническата документация включва:

а) резултатите от определянето на цикъла на повторна обработка и процедурите, посочени в член 7; б) действията, които да бъдат предприети, в случай че един или повече етапи на цикъла на повторната обработка не са били изпълнени.

1. Специалната техническа документация за всеки модел изделие за еднократна употреба, изготвена от същия производител, така както изделието е определено със своя UDI-DI, която документация се съхранява от лечебните заведения, включва още:

а) резултатите от описаната в член 5 оценка на пригодността на изделието за еднократна употреба за повторна обработка и данните и информацията, въз основа на които се приема, че безопасността и действието на повторно обработеното изделие ще са равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба;

б) резултатите от процеса на наблюдение, посочен в член 6; в) описание на системата за проследяване на изделието за еднократна употреба от първата му употреба до последната му повторна употреба; г) описание на системата за докладване за сериозни инциденти в съответствие с член 23; д) описание на системата за идентифициране и унищожаване на изделието за еднократна употреба, ако преди или по време на повторната употреба то не отговаря на някой аспект на функционалността, действието или безопасността. Техническата документация се съхранява в продължение на 10 години след последната повторна употреба на дадено

1. изделие за еднократна употреба.

ГЛАВА III ПРОЦЕДУРИ И ЕТАПИ НА ЦИКЪЛА НА ПОВТОРНА ОБРАБОТКА