Чл. 23

Член 23 Докладване за инциденти Лечебните заведения, които използват повторно обработени изделия за еднократна употреба, докладват на 1. компетентния орган за всички сериозни инциденти, свързани с повторно обработени изделия за еднократна употреба. За тези инциденти се докладва в сроковете, определени в член 87 от Регламент (ЕС) 2017/745. 2. Докладът за сериозни инциденти съдържа следната информация: а) потвърждение, че изделието за еднократна употреба е повторно обработено, както и от кой субект; б) в него се посочва броят изпълнени цикли на повторна обработка, както и максималният брой цикли на повторна обработка, разрешени за съответното изделие; в) се включва описанието на сериозния инцидент, в т.ч. описание на начина на настъпване на повредата, описание на начина, по който са били използвани изделията, и моментът от процедурата, в който е настъпила неизправността, както и резултатът за пациента; г) се включва анализ на възможните основни причини за сериозния инцидент, като се посочва някое от следните:

— основната причина е свързана с първоначалното проектиране и производството на изделието за еднократна употреба; — основната причина е свързана с повторната обработка; — основната причина не може да бъде ясно установена; д) се включва информация относно превантивните и коригиращите мерки, които да бъдат предприети в процеса на повторна обработка, както и графикът за изпълнение на тези мерки, или се посочват причините, поради които тези мерки не са необходими.

1. Когато лечебното заведение изпраща на компетентния орган доклада по параграф 1 от настоящия член, то изпраща копие от доклада на производителя и, когато е приложимо, на външното лице, извършващо повторна обработка. След като получи копието от доклада, при необходимост производителят предприема някое от действията, изброени в член 83, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745.
2. Повторно обработените изделия за еднократна употреба, свързани със сериозен инцидент, се отделят настрани и не се използват повече. Лечебното заведение съхранява тези изделия за еднократна употреба в продължение на пет години и при поискване ги предоставя на компетентния орган, освен когато последният разпореди друго.

L 273/14 Официален вестник на Европейския съюз BG 20.8.2020 г.

1. При разследването на сериозния инцидент изделията от същия вид, по отношение на които е приложен същият цикъл на повторна обработка, се отделят настрани. Ако разследването на сериозния инцидент е показало, че повторната обработка може да е основната причина за сериозния инцидент, тези повторно обработени изделия се унищожават.
2. Лечебното заведение изисква от своя персонал и когато е целесъобразно, приканва своите пациенти да докладват на дадено лице за контакт в рамките на лечебното заведение за всеки сериозен инцидент, свързан с обработени изделия за еднократна употреба.

Външното лице, извършващо повторна обработка, докладва на лечебното заведение за всяка неизправност, настъпила 7. по време на повторната обработка, която би могла да е признак за това, че цикълът на повторна обработка вече не е подходящ или че безопасността и действието на вече освободените за употреба изделия за еднократна употреба вече не могат да бъдат гарантирани. При настъпване на неизправност незабавно се предприемат коригиращи и превантивни мерки. Лечебното заведение уведомява съответно компетентния орган, а публичният списък по член 4, параграф 7, се актуализира.

1. Лечебното заведение регистрира и събира информация за всички инциденти, свързани с обработени изделия, и извършва поне веднъж годишно критичен анализ на тези инциденти. Критичният анализ на всички инциденти, в т.ч. анализът на тенденциите при инцидентите, се предава на производителя и ако е приложимо, на външното лице, извършващо повторна обработка. При поискване критичният анализ на всички инциденти, в т.ч. анализът на тенденциите при инцидентите, се предава на съответния компетентен орган. Анализът се използва от лечебното заведение и ако е приложимо, от външното лице, извършващо повторна обработка, за да се подобри цикълът на повторна обработка, да се преразгледа и актуализира техническата документация и/или да се вземе решение за преустановяване на повторната обработка на някои видове изделия за еднократна употреба.

ПРОСЛЕДИМОСТ НА ДАДЕНО ИЗДЕЛИЕ ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ ГЛАВА V