Чл. 3а

Чл. 3а.(Нов - ДВ, бр. 49 от 2022 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата установява чрез инспекции спазването на:

1. принципите и изискванията за Добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба;
2. принципите и изискванията за Добра дистрибуторска практика за активни вещества.

(2) Инспекциите по ал. 1 се извършват съгласно правилата, посочени в "Сборник процедури на Европейския съюз за инспекции и обмен на информация" (Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of information) - Том 4 на "Правилата на Европейския съюз за лекарствени продукти", публикувани наинтернет страницатана Европейската комисия. (3) В резултат на извършена инспекция по ал. 1 ИАЛ издава сертификат почл. 269б, ал. 1 от ЗЛПХМили издава становище за несъответствие почл. 269б, ал. 2 от ЗЛПХМ. (4) Разходите за извършване на инспекциите по ал. 1 са за сметка на заявителя.

Раздел II.Организация на работа и срокове на доставка