Чл. 4

Чл. 4.Лицата, получили разрешение или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, са длъжни да:

1. осигурят помещения и обзавеждане, които да отговарят на изискванията към устройството и обзавеждането на складовете, посочени вчл. 13 - 16;
2. осигурят условия за съхранение на лекарствените продукти, които да съответстват на тези, посочени в разрешението за употреба или удостоверението за регистрация и опаковката;
3. осигурят отделен шкаф със секретно заключване и да съхраняват в него всички лекарствени продукти, посочени вприложението, изискващи отделно съхранение;
4. осигурят отделно помещение за съхранение на лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, блокирани и изтеглени партиди, лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, с повредени опаковки или със съмнения за произхода;
5. осигуряват квалифициран персонал;
6. изискват разрешението за дейността на търговците на едро и дребно с лекарствени продукти, с които търгуват;
7. регистрират задължително движението на всяка партида с цел своевременно откриване на пропуски, блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, както и да съхраняват цялата документация;
8. осъществяват доставката на лекарствените продукти до търговците на дребно, получили разрешение за търговия на дребно поЗЛПХМ, в рамките на 24 часа от датата на постъпване на заявката, ако не е договорен друг срок;
9. извършват преопаковане и преетикетиране на лекарствени продукти само след получаване на разрешение за производство съгласноЗЛПХМи подзаконовите нормативни актове по прилагането му;
10. осигуряват необходимите условия при транспорт на лекарствени продукти, изискващи специални условия на съхранение (температура, относителна влажност, пряка слънчева светлина и др.);
11. създават и поддържат система за мониториране на специални условия за съхранение, като документацията за мониторинга се съхранява пет години от датата на доставката;
12. осигуряват повишаване квалификацията на отговорния магистър-фармацевт, ръководителите на складове, магистър-фармацевтите, помощник-фармацевтите и другия персонал, работещ в склада;
13. осигуряват работно облекло и обувки за персонала;
14. осигуряват информация и документация относно качеството на лекарствените продукти, които се съхраняват в склада;
15. представят в срок до 30 януари всяка година в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) на хартиен или електронен носител информация за продадените през предходната календарна година лекарствени продукти на търговци на едро, аптеки, дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;
16. осигуряват безпрепятствен достъп до складовите помещения и документацията за лекарствените продукти на органите за държавен контрол при осъществяване на контролните им функции;
17. разполагат с утвърдени стандартни оперативни процедури за дейностите, които се извършват в склада: приемане, разпределение, подреждане, съхранение и експедиране на партидите лекарствени продукти, включително и при наличие на повредени опаковки, като осигурят своевременното им актуализиране.