Чл. 21

Чл. 21.(Нов - ДВ, бр. 67 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 48 от 2014 г.(*), изм. - ДВ, бр. 62 от 2015 г., в сила от 14.08.2015 г., изм. - ДВ, бр. 89 от 2017 г., в сила от 07.11.2017 г.) (1) За лекарствените продукти почл. 20, ал. 1НЗОК договаря следните видове отстъпки:

1. (изм. - ДВ, бр. 17 от 2019 г.) отстъпка за всички лекарствени продукти почл. 45, ал. 10 и 21 ЗЗОна един притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител или на различни притежатели на разрешения за употреба, които са упълномощили един общ представител, разпределена изцяло в полза на НЗОК под формата на възстановяване на разходи, в общ размер не по-малък от 10 на сто от разходите на НЗОК за съответно тримесечие за лекарствените продукти;
2. (отм. - ДВ, бр. 17 от 2019 г.)
3. (изм. - ДВ, бр. 17 от 2019 г., отм. - ДВ, бр. 55 от 2025 г., в сила от 08.07.2025 г.)
4. отстъпка от стойността за опаковка, изчислена на база референтната стойност на съответния лекарствен продукт почл. 45, ал. 10 ЗЗО, заплащан частично от НЗОК, която се разпределя изцяло в полза на съответното здравноосигурено лице.

(1а) (Нова - ДВ, бр. 19 от 2020 г.) За лекарствен продукт почл. 20, ал. 1, т. 1 или 2, за който стойността, заплащана от бюджета на НЗОК (референтната стойност), за част от терапевтичните му показания се изчислява чрез групиране, в което участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, а за останалите терапевтични показания се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, за последно посочените показания притежателят на разрешението за употреба/негов упълномощен представител предоставя на НЗОК отстъпка по ал. 1, т. 1 в такъв размер, който води до изравняване на референтната стойност за всички показания. (2) За лекарствен продукт с ново международно непатентно наименование, за който е подадено заявление за включване в ПЛС почл. 262, ал. 6, т. 1 или 2 ЗЛПХМ, задължително се договаря отстъпка от заявената за образуване цена почл. 8, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продуктисъобразно прогнозния бюджет на НЗОК за съответния договорен период. Размерът на отстъпката се договаря в съответствие с доклада за оценка на здравните технологии, изготвен и утвърден по реда на наредбата почл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ. Договарянето на отстъпката е условие за включване на лекарствения продукт в ПЛС съгласночл. 262, ал. 10 ЗЛПХМи не се счита за проведено задължително договаряне на отстъпки като условие за заплащането му от НЗОК. Процентът на отстъпката се запазва след утвърждаване на цена на лекарствения продукт, както и при нейна промяна. (3) (Изм. - ДВ, бр. 17 от 2019 г.) Отстъпката по ал. 1, т. 1 може да бъде договорена в различен размер за различни терапевтични показания на лекарствен продукт. (4) Притежателят на разрешението за употреба/неговият упълномощен представител разпределя общия размер на компенсацията по своя преценка върху всеки лекарствен продукт, което е част от договора му с НЗОК и не се оповестява публично. (5) (Изм. - ДВ, бр. 17 от 2019 г.) Всеки притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител договаря само отстъпка по ал. 1, т. 1 или комбинация от отстъпки по ал. 1, т. 1 и 3 или по ал. 1, т. 1, 3 и 4. (6) (Отм. - ДВ, бр. 17 от 2019 г.) (7) (Изм. - ДВ, бр. 17 от 2019 г.) За конкретен лекарствен продукт, съдържащ активно вещество/вещества с добре установена употреба в медицинската практика по смисъла наЗЛПХМ, за който е налице невъзможност по причини от обективен характер за предоставяне на отстъпка в минималния размер, установен в ал. 1, т. 1, по изключение и след предоставяне на мотивирано писмено становище от съответния притежател на разрешението за употреба/негов упълномощен представител НЗОК може да сключи договор за отстъпка под минималния размер. Този механизъм се прилага, когато е налице липса на лекарствена алтернатива за лечение или съществуващите алтернативи са със значително по-висока стойност.