Чл. 5

Член 5

1. При поискване и когато тази информация е налична, Европейската агенция по лекарствата предоставя на Секретариата за ОЗТ информация за потенциално подходящи отделни експерти, за да прецени дали да ги предложи на съответната подгрупа като пациенти, клинични експерти или други имащи отношение експерти в дадена съвместна клинична оценка или съвместна научна консултация. Личните данни, които могат да бъдат предоставени, се ограничават до имената, данните за контакт и областта на експертни познания на отделните експерти.
2. В обобщените протоколи от заседанията на Координационната група и нейните подгрупи, както и в докладите от съвместните клинични оценки или в заключителните документи от съвместните научни консултации, се отбелязва дали даден отделен експерт е участвал в оценката на същия лекарствен продукт или на продукт за сравнение по време на централизираната процедура, или на същото медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика или сравнително изделие по време на процедурите съгласно член 54 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 48, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2017/746. Личните данни на пациентите, участващи в съвместни клинични оценки и съвместни научни консултации, не трябва да се публикуват.

1. Обработването на личните данни, посочени в параграф 1, се извършва въз основа на член 5, параграф 1, буква а) и член 10, параграф 2, буква и) от Регламент (ЕС) 2018/1725 по отношение на данните за здравословното състояние. Администратор на обработването на личните данни, получени от Европейската агенция по лекарствата, e Комисията. Комисията взема конкретни предпазни мерки по отношение на данните, обработвани в контекста на член 10, параграф 2, буква и) от Регламент (ЕС) 2018/1725, като например псевдонимизация, предотвратяване на непозволен достъп, предотвратяване на неразрешено четене, копиране, променяне или заличаване на лични данни, както и организационни мерки, с които се гарантира, че персоналът, упълномощен да обработва данни, има достъп само до данните, обхванати от разрешението за достъп, и че е възможно да се провери и установи до какви данни е осъществяван достъп, кой член на персонала е осъществявал достъп до тях и по кое време.

Комисията съхранява личните данни на отделни експерти, които не са избрани да участват в съвместна клинична 4. оценка или съвместна научна консултация, само за периода, необходим да се гарантира съответният задълбочен специализиран експертен опит в съвместната работа, и не по-късно от три години след датата, на която Европейската агенция по лекарствата е предоставила тези данни на Секретариата за ОЗТ.

Обмен на информация относно хоризонтални научни и технически въпроси, свързани със съвместна клинична оценка и съвместна научна консултация