Чл. 6
Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 година за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия текст от значение за ЕИП
Регламент за изпълнение
Член 6 Разследване във връзка с компетентността на нотифициран орган
- Комисията може да разследва случаи, касаещи компет ентността на конкретен нотифициран орган или спазването на изискванията и упражняването на отговорностите, произтичащи за конкретния нотифициран орган от разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
Разследванията започват с консултация с определящия 2. орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган. При поискване посоченият определящ орган предоставя на Комисията в рамките на четири седмици цялата относима информация, касаеща съответния нотифициран орган.
- Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена в хода на нейните разследвания, да се третира като поверителна.
- Когато нотифицираният орган престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, Комисията уведомява за това държавата членка на установяване на този орган и може да изиска от държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки.
Практика по чл. 6
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.