Чл. 5

Член 5 Надзор и наблюдение За целите на надзора определящият орган на държавата 1. членка, където е установен нотифицираният орган, оценява целе­ съобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клиничните оценки на производителя и извършва целесъобразен брой прегледи на досиета, оценки на място във връзка с надзора и наблюдавани одити при следната периодичност: а) най-малко веднъж на всеки 12 месеца — за нотифицираните органи с повече от 100 клиенти; б) най-малко веднъж на всеки 18 месеца — за всички други нотифицирани органи. Определящият орган разглежда по-специално промените, настъпили след последната оценка, и извършената от нотифи­ цирания орган работа от тази оценка нататък.

1. В хода на осъществяваните от тях надзор и наблюдение определящите органи обръщат необходимото внимание на филиалите.

осъществява нотифицираният Определящият орган на държавата членка, където е 3. установен текущо орган, наблюдение над този орган, за да осигури неотклонното спазване на приложимите изисквания. Този орган предвижда системно проследяване на жалбите, докладите във връзка с проследяването на безопасността и останалата, включително постъпилата от други държави членки, информация, сочещи евентуално неизпълнение от страна на нотифицирания орган на задълженията му или негово отклонение от обичайната или най-добрите практики.

В допълнение към оценките на място във връзка с надзора или подновяване на мандата за определяне определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, извършва внезапни оценки на място или такива с кратко пред­ известие, ако тези оценки на място са необходими за проверка на спазването на изискванията.