Чл. 1

Член 1 Предмет и обхват

1. С настоящия регламент се установяват правила по отношение на пускането на пазара, предоставянето на пазара или пускането в действие в Съюза на медицински изделия за инвитро диагностика, предназначени за хуманна употреба, и на принадлежности за тях. Настоящият регламент се прилага и по отношение на провежданите в Съюза изпитвания на действието на такива медицински изделия за инвитро диагностика и на принадлежности за тях.

1. За целите на настоящия регламент медицинските изделия за инвитро диагностика и принадлежностите за медицинските изделия за инвитро диагностика по-нататък се наричат „изделията“.

1. Настоящият регламент не се прилага за:

а) продукти за обща лабораторна употреба или за продукти, предназначени единствено за научноизследователски цели, освен когато тези продукти, поради своите характеристики, са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за инвитро диагностично изследване; б) инвазивни продукти за вземане на проби или продукти, които директно се прилагат върху човешкото тяло за вземане на проби; в) международно сертифицирани референтни материали; г) материали, използвани за схеми за външно оценяване на качеството.

1. Изделията, които при пускане на пазара или пускане в действие включват като неразделна част медицинско изделие по смисъла на член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, се уреждат от същия регламент. Изискванията на настоящия регламент се прилагат към частта, представляваща медицинско изделие за инвитро диагностика.

1. Настоящият регламент е специален законодателен акт на Съюза по смисъла на член 2, параграф 3 от Директива 2014/30/EС.

1. Изделията, които са и машини по смисъла на член 2, втора алинея, буква а) от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (22), при наличието на съответен риск съгласно посочената директива, също отговарят на съществените изисквания по отношение на безопасността и здравето, определени в приложение I към същата директива, доколкото тези изисквания са по-конкретни от общите изисквания за безопасност и действие, изложени в глава II от приложение I към настоящия регламент.

1. Настоящият регламент не засяга прилагането на Директива 2013/59/Евратом.

1. Настоящият регламент не засяга правото на държава членка да ограничи използването на конкретен тип изделие във връзка с аспекти, необхванати от настоящия регламент.

1. Настоящият регламент не засяга националното право относно организацията, доставката или финансирането на здравни услуги и медицинско обслужване, като например изискването определени изделия да могат да се доставят единствено по лекарско предписание, изискването само определени медицински специалисти или лечебни заведения да могат да предоставят или използват определени изделия или изискването да се ползват конкретни специализирани съвети при употребата им.

1. Нищо в настоящия регламент не ограничава свободата на печата или свободата на изразяване в медиите, доколкото тези свободи са гарантирани в Съюза и в държавите членки, по-специално съгласно член 11 от Хартата на основните права на Европейския съюз.