Чл. 2

Член 2 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: 1) „медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) № 2017/745.; 2) „медицинско изделие за инвитро диагностика“ означава медицинско изделие, което е реагент, продукт от реагент, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, част от оборудване, софтуер или система, използвано самостоятелно или в комбинация и предназначено от даден производител за използване инвитро при изследване на проби от човешкото тяло, включително дарени кръв и тъкани, единствено или главно с цел получаване на информация за едно или повече от следните: а) относно физиологичен или патологичен процес или състояние; б) относно вродена физическа или умствена недостатъчност; в) относно предразположение към клинично състояние или заболяване; г) за определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти; д) за прогнозиране на отговора на лечението или реакциите; е) за определяне или наблюдение на терапевтични действия. Съдовете за съхранение на проби от човешкото тяло също се считат за медицински изделия за инвитро диагностика; 3) „съд за съхранение на проби от човешкото тяло“ означава изделие, което, независимо дали е от вакуумен тип или не, е специално предназначено от производителя си за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за инвитро диагностично изследване; 4) „принадлежност за медицинско изделие за инвитро диагностика“ означава артикул, който въпреки че сам по себе си не е медицинско изделие за инвитро диагностика, е специално предназначен от производителя му за използване заедно с едно или няколко конкретни медицински изделия за инвитро диагностика, за да позволява употребата на изделието(ята) по предназначение или конкретно и пряко да подпомага медицинската функция на медицинското(ите) изделие(я) за инвитро диагностика с оглед на предназначението(ята) му(им); 5) „изделие за самотестване“ означава изделие, предназначено от производителя да се използва от неспециалисти, включително изделия, използвани за услуги за тестване, предлагани на неспециалисти посредством услугите на информационното общество; 6) „изделие за тестване на място“ означава изделие, което не е предназначено за самотестване, а за тестване в извънлабораторна среда, обикновено в близост до пациента или при него, от медицинско лице; 7) „съпътстващо изделие“ означава изделие, което е от първостепенно значение за безопасното и ефективно използване на съответен лекарствен продукт: а) за определяне, преди и/или по време на лечението, на пациентите, които е най-вероятно да имат полза от съответния лекарствен продукт; или б) за определяне, преди и/или по време на лечението, на пациентите, които е вероятно да бъдат изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции в резултат на лечение със съответния лекарствен продукт; 8) „генерична група изделия“ означава съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група, без да се отчитат конкретните им характеристики; 9) „изделие за еднократна употреба“ означава изделие, предназначено за използване в рамките на единична процедура; 10) „фалшифицирано изделие“ означава изделие с невярно представяне на неговата идентичност и/или на неговия източник и/или на неговите сертификати за маркировка „СЕ“ или на документите, свързани с процедурите за маркировка „CE“. Настоящото определение не включва непреднамереното несъответствие и не засяга нарушенията на правата върху интелектуалната собственост; 11) „набор“ означава съвкупност от компоненти, опаковани заедно и предназначени да се използват при извършване на конкретно инвитро диагностично изследване или на част от него; 12) „предназначение“ означава употребата, за която е предназначено изделието съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкциите за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения, или съгласно посоченото от производителя в оценката на действието; 13) „етикет“ означава писмената, отпечатаната или графичната информация върху самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия; 14) „инструкции за употреба“ означава информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на изделието, както и за необходимите предпазни мерки; 15) „уникален идентификатор на изделията“ (UDI) означава серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара; 16) „риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на вреда и сериозността на тази вреда; 17) „определяне на съотношението между риска и ползите“ означава анализът въз основа на всички оценявания на ползите и риска, които биха могли да бъдат относими за използването на изделието по предназначение, когато се използва в съответствие с предназначение, определено от производителя; 18) „съвместимост“ означава способността на изделието, включително софтуер, когато се използва заедно с едно или повече други изделия в съответствие със своето предназначение: а) да действа, без да изгуби или наруши способността да действа съгласно предвиденото, и/или б) да се интегрира и/или да работи без необходимост от промяна или адаптиране на която и да е част от комбинираните изделия, и/или в) да се използва с друго(и) изделие(я) без конфликт/смущения или нежелани реакции; 19) „оперативна съвместимост“ означава способността на две или повече изделия, включително софтуер, от един и същи производител или от различни производители: а) да обменят информация и използват обменената информация за правилното изпълнение на определена функция, без да се променя съдържанието на данните, и/или б) да са в контакт помежду си, и/или в) да функционират заедно по предназначение; 20) „предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на изделие, различно от изделие за изпитване на действието, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговската дейност, срещу заплащане или безплатно; 21) „пускане на пазара“ означава предоставянето за първи път на изделие, различно от изделие за изпитване на действието, на пазара на Съюза; 22) „пускане в действие“ означава етапът, при който изделие, различно от изделие за изпитване на действието, се предоставя на пазара на Съюза за първи път на крайни потребители като готово за употреба по предназначение; 23) „производител“ означава физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка; 24) „пълна преработка“, за целите на определението за производител, означава цялостното преустройване на изделие, което вече е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие; 25) „упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощие от производител с местонахождение извън Съюза да действа от името на производителя във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент; 26) „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава; 27) „дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара, до момента на пускането в действие; 28) „икономически оператор“ означава производител, упълномощен представител, вносител или дистрибутор; 29) „лечебно заведение“ означава организация, чиято основна цел е грижата за пациентите или лечението им или подобряването на общественото здраве; 30) „потребител“ означава медицински специалист или неспециалист, който използва дадено изделие; 31) „неспециалист“ означава лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или по медицинска дисциплина; 32) „оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие; 33) „орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертифициране и проверка; 34) „нотифициран орган“ означава орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент; 35) „маркировка „СЕ“ за съответствие“ или „маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че дадено изделие е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне; 36) „клинични доказателства“ означава клинични данни и резултати от оценката на действието, в достатъчно количество и качество, отнасящи се за дадено изделие, които позволяват да се направи квалифицирано оценяване за това дали изделието е безопасно и постига желаната(ите) клинична(и) полза(и), когато се използва според предвиденото от производителя; 37) „клинична полза“ означава положителното въздействие на изделието, свързано с функцията му, като скрининг, наблюдение, диагностициране или улесняване на диагностицирането на пациентите, или положително въздействие върху грижата за пациентите или общественото здраве; 38) „научна валидност на аналитичен резултат“ означава свързването на даден аналитичен резултат с клинично или физиологично състояние; 39) „действие на изделието“ означава способността на изделието да изпълни твърдяното от производителя предназначение. То се състои от аналитичното действие и ако е приложимо — от клиничното действие, подпомагащо това предназначение; 40) „аналитично действие“ означава способността на изделието точно да открива или измерва даден аналитичен параметър; 41) „клинично действие“ означава способността на изделието да дава резултати, свързани с дадено клинично състояние или физиологичен или патологичен процес или състояние според целевата група население и целевия потребител; 42) „изпитване на действието“ означава изпитване, което се провежда за установяване или потвърждаване на аналитичното или клиничното действие на изделие; 43) „план за изпитване на действието“ означава документ, описващ основанията, целите, методиката на проектирането, наблюдението, съображенията от статистическо естество, организацията и провеждането на изпитването на действието; 44) „оценка на действието“ означава оценяване и анализ на данните с оглед установяване или проверка на научната валидност, на аналитичното и ако е приложимо — на клиничното действие на изделие; 45) „изделие за изпитване на действието“ означава изделие, предназначено от производителя за използване при изпитване на действието. Изделие без медицинско предназначение, което е предназначено за научноизследователски цели, не се счита за изделие за изпитване на действието; 46) „интервенционално изпитване на клиничното действие“ означава изпитване на клиничното действие, резултатите от което могат да повлияят на решението във връзка с лечението на пациентите и/или могат да се използват като ръководство за лечение; 47) „участник“ означава лице, което участва в изпитване на действието и от което е(са) взета(и) проба(и) за изследване инвитро от изделие за изпитване на действието и/или от изделие, използвано с цел контрол; 48) „изследовател“ означава лице, отговарящо за провеждането на изпитване на действието в център за провеждане на изпитвания; 49) „диагностична специфичност“ означава капацитетът на изделието да отчете липсата на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние; 50) „диагностична чувствителност“ означава капацитетът на изделието да отчете наличието на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние; 51) „прогнозна стойност“ означава вероятността при лице, което е с положителен резултат от теста с изделието, да е налично състоянието, за което се провежда изпитването, или при лице, което е с отрицателен резултат от теста с изделието, да не е налично състоянието, за което се провежда изпитването; 52) „положителна прогнозна стойност“ означава капацитетът на изделието да отдели действителните положителни резултати от недействителните положителни резултати за даден показател при дадена група от населението; 53) „отрицателна прогнозна стойност“ означава капацитетът на изделието да отдели действителните отрицателни резултати от недействителните отрицателни резултати за даден показател при дадена група от населението; 54) „съотношение на вероятностите“ означава вероятността, с която даден резултат може да се появи при индивид с прицелно клинично или физиологично състояние, спрямо вероятността, с която същият резултат може да се появи при индивид без такова клинично или физиологично състояние; 55) „калибратор“ означава измервателният референтен материал, използван при калибрирането на дадено изделие; 56) „контролен материал“ означава вещество, материал или артикул, предназначени от производителя за използване за проверка на характеристиките на действието на дадено изделие; 57) „спонсор“ означава физическо лице, дружество, институция или организация, които отговарят за започването, управлението и осигуряването на финансирането на изпитването на действието; 58) „информирано съгласие“ означава свободно и доброволно изразяване от страна на лице на желанието му да участва в конкретно изпитване на действието, след като е било информирано за всички аспекти на изпитването на действието, които са от значение за решението на лицето да участва, а за малолетни, непълнолетни или недееспособни лица — разрешение или съгласие от техния законно определен представител за включването им в изпитването на действието; 59) „комисия по етика“ означава независим орган, създаден в държава членка в съответствие с правото на тази държава членка и оправомощен да дава становища за целите на настоящия регламент, като взема предвид мненията на неспециалисти, по-специално пациенти или организации на пациенти; 60) „нежелано събитие“ означава всяко неблагоприятно медицинско явление, неподходящо решение във връзка с лечението на пациента, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните резултати, при индивиди, потребители или други лица, в рамките на изпитване на действието, независимо от това дали са свързани с изделието за изпитване на действието; 61) „сериозно нежелано събитие“ означава всяко нежелано събитие, което води до някое от следните събития: а) решение във връзка с лечението на пациента, водещо до настъпване на смърт или непосредствена животозастрашаваща ситуация за лицето, подложено на изпитване, или до смъртта на потомството на лицето, б) смърт, в) сериозно влошаване на здравето на лицето, подложено на изпитване, или на реципиента на изпитвани органи или материали от донорство, в резултат на което настъпва някое от следните събития: i) животозастрашаващо заболяване или увреждане, ii) постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция, iii) хоспитализация или удължаване на хоспитализацията на пациент, iv) медицинска или хирургическа интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция, v) хронично заболяване, г) фетален дистрес, фетална смърт или вродена физическа или умствена недостатъчност или вроден дефект; 62) „недостатък на изделието“ означава всяко несъответствие по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за изпитване на действието, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация; 63) „надзор след пускане на пазара“ означава всички дейности, извършвани от производителите в сътрудничество с други икономически оператори за установяването и актуализирането на системна процедура за активно събиране и преглед на натрупания опит от изделия, които те пускат на пазара, предоставят на пазара или пускат в действие, с цел да се установи дали е нужно незабавното прилагане на евентуални необходими коригиращи или превантивни действия; 64) „надзор на пазара“ означава извършените дейности и предприетите мерки от органите на публичната власт с цел да се провери и да се гарантира, че изделията съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти, свързани със защитата на обществения интерес; 65) „изземване“ означава всяка мярка, целяща връщането на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител; 66) „изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяването на по-нататъшното предоставяне на пазара на изделие, което е във веригата на доставка; 67) „инцидент“ означава всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, включително грешна употреба, дължаща се на ергономичните характеристики, както и всяко несъответствие в предоставената от производителя информация и всяка вреда, която е следствие от медицинско решение, предприето или непредприето действие въз основа на информация или резултат(и), получен(и) с помощта на изделието; 68) „сериозен инцидент“ означава всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или би могъл да доведе до някое от следните събития: а) смърт на пациент, потребител или друго лице, б) временно или трайно сериозно увреждане на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице, в) сериозна заплаха за общественото здраве; 69) „сериозна заплаха за общественото здраве“ означава събитие, което би могло да доведе до непосредствен риск от настъпване на смърт, сериозно влошаване на здравословното състояние на лицето или тежко заболяване, за което може да се наложи незабавно оздравително действие, и което може да причини значителна заболеваемост или смъртност сред населението, или което има необичаен или неочакван характер за съответното място и време; 70) „коригиращо действие“ означава действие за отстраняване на причината за потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация; 71) „коригиращо действие във връзка с безопасността“ означава коригиращо действие, предприето от производителя по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие; 72) „предупреждение във връзка с безопасността“ означава съобщението, изпратено от производителя до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността; 73) „хармонизиран стандарт“ означава европейски стандарт, както е определен в член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012; 74) „общи спецификации“ (ОС) означава набор от технически и/или клинични изисквания, различни от стандарт, които дават възможност за изпълнение на правните задължения във връзка с изделие, процес или система. Раздел 2 Нормативен статус на продуктите и консултации