Чл. 3

Член 3 Нормативен статус на продуктите

1. По надлежно обосновано искане на държава членка Комисията, след консултация със създадената съгласно член 103 от Регламент (EС) 2017/745 Координационна група по медицинските изделия (КГМИ), определя чрез актове за изпълнение дали конкретен продукт, категория или група продукти попада в обхвата на определенията за „медицинско изделие за инвитро диагностика“ или „принадлежност за медицинско изделие за инвитро диагностика“. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3 от настоящия регламент.

1. Комисията може също така, по собствена инициатива и след консултация с КГМИ, да взема чрез актове за изпълнение решения по въпросите, посочени в параграф 1 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.

1. Комисията осигурява обмена на експертни знания между държавите членки в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, медицинските изделия, лекарствените продукти, човешките тъкани и клетки, козметичните продукти, биоцидите, храните и ако е необходимо — други продукти, за да определя целесъобразния нормативен статус на продукт или категория или група продукти.

1. При разискванията относно възможния нормативен статус като изделие на продуктите, включващи лекарствени продукти, човешки тъкани и клетки, биоциди или хранителни продукти, Комисията гарантира подходящо ниво на консултации с Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейската агенция по химикали и Европейския орган за безопасност на храните, според случая.