Чл. 112
Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (Текст от значение за ЕИП. )
Член 112 Отмяна Без да се засяга член 110, параграфи 3 и 4 от настоящия регламент, задълженията на държавите членки и производителите във връзка с проследяването на безопасността и задълженията на производителите във връзка с предоставянето на документация съгласно Директива 98/79/ЕО, посочената директива се отменя, считано от 26 май 2022 г., с изключение на: a) член 11, член 12, параграф 1, буква в) и член 12, параграфи 2 и 3 от Директива 98/79/EО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и на икономическите оператори, и уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 2 и член 113, параграф 3, буква е) от настоящия регламент, и б) член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО, както и задълженията, свързани с регистрацията на изделията и на икономическите оператори, и уведомленията за сертификатите, предвидени в съответните приложения, които се отменят, считано от 18 месеца след по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 2 и член 113, параграф 3, буква е) от настоящия регламент. По отношение на изделията, посочени в член 110, параграфи 3 и 4 от настоящия регламент, Директива 98/79/EО продължава да се прилага до 27 май 2025 г. до степента, необходима за прилагането на посочените параграфи. Решение 2010/227/ЕС, прието в изпълнение на директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, се отменя, считано от по-късната от датите, посочени в член 113, параграф 2 и член 113, параграф 3, буква е) от настоящия регламент. Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съобразно таблицата на съответствието в приложение XV.
Практика по чл. 112
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.