Чл. 113

Член 113 Влизане в сила и дата на прилагане

1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

1. Той се прилага от 26 май 2022 г.

1. Чрез дерогация от параграф 2:

а)

член 27, параграф 3 и член 51, параграф 5 се прилагат от 27 ноември 2023 г.; б) членове 31—46 и член 96 се прилагат от 26 ноември 2017 г. Въпреки това, от посочената дата до 26 май 2022 г. задълженията на нотифицираните органи съгласно членове 31—46 се прилагат само за органите, които са подали заявление за определяне съгласно член 34; в)

член 97 се прилага от 26 май 2018 г.; г)

член 100 се прилага от 25 ноември 2020 г.; д) за изделията от клас D член 24, параграф 4 се прилага от 26 май 2023 г. За изделията от клас B и клас C член 24, параграф 4 се прилага от 26 май 2025 г. За изделията от клас А член 24, параграф 4 се прилага от 26 май 2027 г. е) без да се засягат задълженията на Комисията съгласно член 34 от Регламент (ЕС) 2017/745, когато поради обстоятелства, които не е могло разумно да се предвидят при разработването на плана, посочен в член 34, параграф 1 от посочения регламент, Eudamed не функционира пълноценно към 26 май 2022 г., задълженията и изискванията, които се отнасят до Eudamed, се прилагат от датата, съответстваща на срок от шест месеца след датата на публикуването на съобщението, посочено в член 34, параграф 3 от посочения регламент. Разпоредбите по предходното изречение са, както следва: —

член 26 —

член 28, —

член 29, —

член 36, параграф 2, второ изречение, —

член 38, параграф 10, —

член 39, параграф 2, —

член 40, параграф 12, втора алинея, —

член 42, параграф 7, букви г) и д), —

член 49, параграф 2, —

член 50, параграф 1, —

членове 66—73, —

член 74, параграфи 1—13, —

членове 75—77, —

член 81, параграф 2, —

членове 82 и 83, —

член 84, параграфи 5 и 7 и член 84, параграф 8, трета алинея, —

член 85, —

член 88, параграфи 4, 7 и 8, —

член 90, параграфи 2 и 4, —

член 92, параграф 2, последно изречение, —

член 94, параграф 4, —

член 110, параграф 3, първа алинея, второ изречение. Докато Eudamed не стане напълно функционална, съответните разпоредби от Директиви 98/79/ЕО продължават да се прилагат с оглед изпълнението на задълженията, предвидени в разпоредбите от списъка по първа алинея от настоящата буква, в областта на обмена на информация, включително по-специално информация относно изпитванията на действието, докладването във връзка с проследяването на безопасността, регистрацията на изделията и на икономическите оператори и уведомленията за сертификатите. ж) Процедурата по член 74 се прилага, считано от 26 май 2027 г., без да се засяга член 74, параграф 14; з)

член 110, параграф 10 се прилага, считано от 26 май 2019 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 5 април 2017 година.

За Европейския парламент

Председател

A. TAJANI

За Съвета

Председател

I. BORG

(1) Становище от 14 февруари 2013 г. (ОВ C 133, 9.5.2013 г., стр. 52).

(2) Позиция на Европейския парламент от 2 април 2014 г. (все още непубликувана в Официален вестник и позиция на Съвета на първо четене от 7 март 2017 г. (все още непубликувана в Официален вестник).

(3) Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1).

(4) Директива 2014/30/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно електромагнитната съвместимост (ОВ L 96, 29.3.2014 г., стр. 79).

(5) Директива 2013/59/Евратом на Съвета от 5 декември 2013 г. за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом (ОВ L 13, 17.1.2014 г., стр. 1).

(6) Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета от 9 септември 2015 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите регламенти и правила относно услугите на информационното общество (ОВ L 241, 17.9.2015 г., стр. 1).

(7) Регламент (ЕС) № 1025/2012 от 25 октомври 2012 г. на Европейския парламент и на Съвета относно европейската стандартизация, за изменение на директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО, 95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12).

(8) Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30).

(9) Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 82).

(10) Директива на Съвета от 25 юли 1985 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (ОВ L 210, 7.8.1985 г., стр. 29).

(11) Решение от 28 юли 2011 г. по съединени дела C-400/09 и C-207/10 (Orifarm и Paranova), ECLI:EU:C:2011:519.

(12) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (вж. страница 1 от настоящия брой на Официален вестник).

(13) Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed) (ОВ L 102, 23.4.2010 г., стр. 45).

(14) Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31).

(15) Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1).

(16) Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).

(17) ОВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1

(18) Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

(19) Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17).

(20) Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1).

(21) ОВ C 358, 7.12.2013 г., стр. 10.

(22) Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 24).

(23) Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45).

(24) Препоръка на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36).

(25) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

(26) Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1). ПРИЛОЖЕНИЯ I

Общи изисквания за безопасност и действие

II

Техническа документация

III

Техническа документация за надзора след пускане на пазара

IV

ЕС декларация за съответствие

V

Маркировка за съответствие „СЕ“

VI

Информация, която се представя при регистрацията на изделията и икономическите оператори в съответствие с член 26, параграф 3 и член 28, основни данни, които се предоставят на базата данни за UDI заедно с UDI-DI в съответствие с членове 25 и 26, и система за UDI

VII

Изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи

VIII

Правила за класификация

IX

Оценяване на съответствието въз основа на система за управление на качеството и оценяване на техническата документация

X

Оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа

XI

Оценяване на съответствието въз основа на осигуряване на качеството на производството

XII

Сертификати, издавани от нотифициран орган

XIII

Оценка на действието, изпитвания на действието и проследяване на действието след пускане на пазара

XIV

Интервенционални изпитвания на клиничното действие и някои други изпитвания на действието

XV

Таблица на съответствието

(1) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).

(2) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 136, 29.5.2007 г., стр. 3).

(3) Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр. 40).

(1) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата. (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ДЕЙСТВИЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ

Техническата документация и, ако е приложимо, нейното резюме, изготвени от производителя, се представят по ясен, организиран, лесен за търсене и недвусмислен начин и включват по-специално елементите, изброени в настоящото приложение.

1. ОПИСАНИЕ И СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЕТО, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВАРИАНТИ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

1.1. Описание и спецификация на изделието a) име на продукта или търговско наименование и общо описание на изделието, включително предназначението му и целевите потребители; б) базов UDI-DI, както е посочено в част В от приложение VI, определен от производителя за съответното изделие, веднага при налична идентификация на изделието въз основа на системата UDI, или друга ясна идентификация чрез продуктов код, каталожен номер или друга недвусмислена справочна информация, която дава възможност за проследимост; в) предназначение на изделието, което може да включва информация за: i) какво трябва да се открива и/или измерва с него; ii) функцията му, като например скрининг, наблюдение, диагностициране или помощно средство за диагностицирането, прогнозиране, предвиждане, съпътстващо изделие, iii) конкретното здравословно нарушение, състояние или рисков фактор, който е предвидено да открие, определи или диференцира, iv) дали е автоматично или не, v) дали е за качествена оценка или за полуколичествена или количествена оценка, vi) вида на необходимата(ите) проба(и) от човешкото тяло, vii) когато е приложимо — групата от населението при изпитването, viii) целевия потребител; ix) освен това, за съпътстващите изделия — съответната целева група население и свързания(те) лекарствен(и) продукт(и); г) описание на принципа на метода за анализ или на принципите на действие на инструмента; д) основанията за квалифицирането на продукта като изделие; е) клас на изделието в зависимост от риска и обосновка за правило(а) за класификация, прилагано(и) съгласно приложение VIII; ж) описание на компонентите и когато е подходящо — описание на реактивните съставки на съответните компоненти, като антитела, антигени, праймери на нуклеиновите киселини, и когато е приложимо: з) описание на вземането на пробите и транспортните материали, представени с изделието, или описание на препоръчаните за употребата спецификации; и) за инструментите за автоматични анализи: описание на характеристиките на подходящите анализи или специалните анализи; й) за автоматичните анализи: описание на характеристиките на подходящите инструменти или специалните инструменти; к) описание на софтуера, който трябва да се използва с изделието; л) описание или пълен списък на различните конфигурации/варианти на изделието, предназначено да се предостави на пазара; м) описание на принадлежностите за изделието, други изделия и други продукти, които не са изделия, които са предназначени за използване в комбинация с изделието. 1.2. Позоваване на предходни и сходни поколения на изделието a) преглед на предходното(ите) поколение(я) на изделието, произведено(и) от производителя, когато има такива изделия; б) преглед на идентифицираните сходни изделия, предоставени на пазара на Съюза или на международните пазари, когато има такива изделия.

1. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДОСТАВЯ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Пълен комплект от: a) етикета(ите) върху изделието и опаковката му, като например единична опаковка, търговска опаковка, транспортна опаковка в случай на специфични условия за управление, на езиците, прието(и) в държавите членки, в които е предвидено да се продава изделието; б) инструкциите за употреба на езиците, приети в държавите членки, в които е предвидено да се продава изделието.

1. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОЕКТИРАНЕТО И ПРОИЗВОДСТВОТО

3.1. Информация за проектирането Информацията, позволяваща да бъдат разбрани етапите на проектиране на изделието, включва: a) описание на критичните съставки на изделието, като антитела, антигени, ензими и праймери на нуклеиновите киселини, които са предоставени или препоръчани за употреба с изделието; б) за инструментите — описание на основните подсистеми, аналитична технология, като например принципи на работа и механизми за контрол, специален компютърен хардуер и софтуер; в) за инструментите и софтуера — преглед на цялата система; г) за софтуера — описание на методологията за интерпретиране на данните, а именно алгоритъма; д) за изделията за самотестване или тестване на място — описание на проектните аспекти, които ги правят подходящи за целите на самотестването или тестването на място. 3.2. Информация за производството a) информация, позволяваща да бъдат разбрани производствените процеси, като производство, комплектуване, изпитване на крайния продукт и опаковане на готовото изделие. Предоставя се по-подробна информация за одита на системата за управление на качеството или на останалите приложими процедури за оценяване на съответствието; б) посочване на всички обекти, включително доставчици и подизпълнители, където са извършвани производствени дейности.

1. ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ДЕЙСТВИЕ

Документацията съдържа информация за доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, които са приложими за изделието предвид неговото предназначение, и включва обосновка, валидиране и проверка на решенията, възприети с цел спазване на тези изисквания. Доказването на съответствието включва още: a) общите изисквания за безопасност и действие, които се прилагат към изделието, както и обяснение защо не се прилагат други изисквания; б) метода(ите), използван(и) за доказване на съответствието с всяко едно приложимо общо изискване за безопасност и действие; в) приложените хармонизирани стандарти, ОС или други решения; г) точен опис на проверените документи, съдържащи доказателства за съответствието с всеки приложен хармонизиран стандарт, ОС или друг метод за установяване на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие. Информацията по настоящата буква включва препратка към мястото, където се намира съответното доказателство в пълната техническа документация и ако е приложимо —резюмето на техническата документация.

1. АНАЛИЗ НА РИСКА И ПОЛЗИТЕ И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА

Документацията съдържа информация за: a) анализа на риска и ползите по раздели 1 и 8 от приложение I, и б) възприетите решения и резултатите от управлението на риска по раздел 3 от приложение I.

1. ПРОВЕРКА НА ПРОДУКТА И ВАЛИДИРАНЕ

Документацията съдържа резултатите и критичния анализ от всички проверки и изпитвания за валидиране и/или направените проучвания с цел доказване на съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент и по-конкретно с приложимите общи изисквания за безопасност и действие. Това включва: 6.1. Информация за аналитичното действие на изделието 6.1.1. Вид проби от човешкото тяло В настоящия раздел са описани различните видове проби от човешкото тяло, които могат да се анализират, включително стабилността им, като например условията на съхранение, когато е приложимо — условията на транспортиране на пробите и с оглед на спешните методи за анализ — информация за период от време между вземането на пробата и нейния анализ и условията на съхранение, като например продължителност, ограничения по отношение на температурата и цикли на замразяване/размразяване. 6.1.2. Характеристики на аналитичното действие 6.1.2.1. Точност на измерването a) Вярност на измерването В настоящия раздел е представена информация за верността на процедурата за измерване и са обобщени достатъчно подробно данните, за да се даде възможност за оценяване на уместността на средствата, използвани за установяване на верността. Измерването на верността се прилага към количествените и качествените анализи само когато съществува сертифициран референтен материал или сертифициран референтен метод. б) Прецизност на измерването В настоящия раздел са описани изпитванията на повторяемостта и възпроизводимостта. 6.1.2.2. Аналитична чувствителност В настоящия раздел е включена информация относно проекта на изпитването и резултатите. В него се представя описание на вида проба и подготовката, включително матрицата, нивата на аналитичния параметър и начина, по който са установени нивата. Представя се и броят на репликатите, изпитвани при всяка концентрация, както и описание на изчислението, използвано за определяне на чувствителността на анализа. 6.1.2.3. Аналитична специфичност В настоящия раздел се описват взаимодействието и изпитванията на кръстосаната реактивност, извършвани, за да се определи аналитичната специфичност при наличие на други вещества или агенти в пробата. Представя се информация за оценката на потенциално интерфериращите и кръстосано реагиращите вещества или агенти върху анализа, върху изпитвания вид вещество или агент и неговата концентрация, вида проба, концентрацията на изпитвания аналитичен параметър и резултатите. Интерфериращите и кръстосано реагиращите вещества/агенти, които варират в голяма степен в зависимост от вида и проекта на анализа, могат да произхождат от екзогенни или ендогенни източници, като: a) вещества, използвани за лечението на пациента, като например лекарствени продукти; б) вещества, поети от пациента, като например алкохол, храни; в) вещества, добавени при подготовката на пробата, като например консерванти, стабилизатори; г) вещества, които се срещат в специфични видове проби, като например хемоглобин, липиди, билирубин, протеини; д) аналити със сходна структура, като например прекурсори, метаболити или клинични състояния, които не са свързани със състоянието при теста, включително проби, които са отрицателни за анализа, но положителни за състояние, което може да наподобява на състоянието при теста. 6.1.2.4. Метрологична проследимост на стойностите на калибратора и контролния материал 6.1.2.5. Диапазон на измерване при анализа В настоящия раздел е включена информация за диапазона на измерване, независимо дали измервателните системи са линейни или нелинейни, в това число границата на откриване, и е описан начинът, по който диапазонът и границата на откриване са били установени. Тази информация включва описание на вида проба, броя на пробите, броя на репликатите, описание на подготовката на пробите, включително информация за матрицата, нивата на аналитичния параметър и начина, по който са установени нивата. Ако е приложимо, се добавя описание на високодозовия свързан ефект и данните в подкрепа на действията за намаляване, като например разреждане. 6.1.2.6. Определяне на граници на анализа В настоящия раздел се представя резюме на аналитичните данни с описание на проекта на изпитването, включително методите за определяне на границите на анализа, като например: a) изследваната(ите) група(и) от населението: демография, подбор, критерии за участие и изключване от участие, брой включени лица; б) метод или начин за характеризиране на пробите; както и в) статистически методи, като например ROC крива за получаване на резултати, и ако е приложимо — определяне на т.нар. сива зона/зона с несигурни резултати. 6.1.3. Доклад за аналитичното действие, посочен в приложение XIII. 6.2. Информация за клиничното действие и клиничните доказателства. Доклад за оценка на действието Документацията съдържа доклада за оценка на действието, в който са включени докладите относно научната валидност, аналитичното и клиничното действие, съгласно посоченото в приложение XIII, заедно с оценяване на тези доклади. Документите за изпитване на клиничното действие, посочени в част А, раздел 2 от приложение XIII, се включват в техническата документация и/или в нея се съдържат препратки към тях. 6.3. Стабилност (с изключение на стабилността на пробата) В настоящия раздел се описват декларираният срок на годност, стабилността при употреба и изпитванията на стабилността при транспортиране. 6.3.1. Твърдян срок на годност В настоящия раздел се съдържа информация за изпитванията на стабилността в подкрепа на срока на годност, който се твърди за изделието. Изпитването се извършва поне върху три различни партиди, произведени при условия, които по същество са еднакви с обичайните производствени условия. Не е необходимо трите партиди да са последователни. Ускорените изпитвания или данните, екстраполирани от данни в реално време, са допустими за първоначално твърдяния срок на годност, но биват последвани от изпитвания на стабилността в реално време. Тази подробна информация включва: a) доклада от изпитването, включително протокола, брой партиди, критериите за приемане и интервалите, на които се провеждат изпитванията; б) когато са били извършени ускорени изпитвания преди изпитванията в реално време, се описва методът, използван за ускорените изпитвания, в) заключенията и твърдяния срок на годност. 6.3.2. Стабилност при употреба В настоящия раздел се представя информация за изпитванията на стабилността при употреба за една партида, като употребата отговаря на обичайното използване на изделието, независимо дали реална или симулирана. Това може да включва стабилност след първото отваряне на първоначалния контейнер и/или за автоматичните инструменти — стабилност върху клинично-химичен анализатор. При автоматични инструменти, ако се твърди стабилност на калибрирането, се включват подкрепящи данни. Тази подробна информация включва: a) доклада от изпитването (включително протокола, критериите за приемане и интервалите, на които се провеждат изпитванията), б) заключенията и твърдяната стабилност при употреба. 6.3.3. Стабилност при транспортиране В настоящия раздел се представя информация за изпитванията на стабилността при транспортиране за една партида изделия, за да се оцени поносимостта на изделията към очакваните условия при транспортиране. Изпитванията във връзка с транспортирането могат да се извършат в реални и/или симулирани условия и включват променливи условия при транспортиране, като извънредно високи или ниски температури. Тази информация описва: a) доклада от изпитването (включително протокол и критерии за приемане); б) метода, използван за симулираните условия; в) заключенията и препоръчваните условия при транспортиране. 6.4. Проверка и валидиране на софтуера Документацията съдържа доказателства за валидирането на софтуера във вида, в който е използван в готовия продукт. Тази информация обикновено включва обобщени резултати от всички дейности за проверка, валидиране и изпитване, извършени самостоятелно от съответния субект и приложими при действителна употреба на изделието преди окончателното му пускане. Тази информация също така представя различните хардуерни конфигурации и когато е приложимо — операционните системи, посочени върху етикета. 6.5. Допълнителна информация, изисквана в особени случаи a) За изделията, пускани на пазара стерилни или с определен микробиологичен статус, да се представи описание на средата за съответните производствени етапи. При изделия, пускани на пазара стерилни — описание на използваните методи, включително докладите за валидиране, във връзка с опаковането, стерилизацията и запазването на стерилността. В доклада за валидиране се посочват проверките за наличието на биологични агенти, пирогени и ако е приложимо — на стерилизиращи остатъчни вещества. б) За изделия, съдържащи тъкани, клетки и вещества от животински, човешки или микробен произход, да се представи информация за произхода на този материал и условията на получаването му. в) За изделия, пускани на пазара с измервателна функция, да се представи описание на използваните методи за гарантиране на точността, посочена в спецификациите. г) Ако изделието ще бъде свързано с друго оборудване, за да работи по предназначение, да се представи описание на получената комбинация, включително доказателство, че изделието отговаря на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, при свързване с другото оборудване по отношение на посочените от производителя характеристики.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ТЕХНИЧЕСКА ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА НАДЗОРА СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА

Техническата документация за надзора след пускане на пазара, която производителят изготвя в съответствие с членове 78—81, се представя по ясен, организиран, лесен за търсене и недвусмислен начин и включва по-специално елементите, описани в настоящото приложение:

1. План за надзор след пускане на пазара, изготвен в съответствие с член 79.

В плана за надзор след пускане на пазара производителят доказва, че изпълнява задължението по член 78. a) В плана за надзор след пускане на пазара се следи за събирането и използването на наличната информация, по-конкретно: — информация относно сериозни инциденти, включително информация от ПАДБ и коригиращи действия във връзка с безопасността на място, — записи за несериозни инциденти и данни за всички нежелани странични ефекти, — информация от докладването на тенденциите, — относима специализирана или техническа литература, бази данни и/или регистри, — информация, включваща мненията и сигналите от потребителите, дистрибуторите и вносителите, и — публично достъпна информация за сходни медицински изделия. б) Планът за надзор след пускане на пазара обхваща най-малко: — активен и систематичен процес на събиране на всякаква информация, посочена в буква а). Процесът позволява правилното определяне на характеристиките на действието на изделията и освен това дава възможност да се направи сравнение между изделието и сходни налични на пазара продукти; — ефективни и подходящи методи и процеси за оценка на събраните данни; — подходящи показатели и прагови стойности, които да се използват при непрекъснатото последващо оценяване на анализа на риска и ползите и на управлението на рисковете, съгласно посоченото в раздел 3 от приложение I; — ефикасни и подходящи методи и инструменти за разглеждане на сигнали и анализ на пазарен опит, придобит на място; — методи и протоколи за управление на събития, които се отразяват в доклада за наблюдаваните тенденции, предвиден в член 83, включително методи и протоколи, които да се използват за установяване на статистически значимо повишаване на честотата или тежестта на инцидентите, както и периода на наблюдение; — методи и протоколи за ефективна комуникация с компетентните органи, нотифицираните органи, икономическите оператори и потребителите; — препратка към процедурите за изпълнение на задълженията на производителите по членове 78, 79 и 81; — систематични процедури за набелязване и прилагане на подходящи мерки, включително коригиращи действия; — ефективни инструменти за проследяване и идентифициране на изделията, за които може да се наложи предприемане на коригиращи действия; и — план за проследяване на действието след пускане на пазара съгласно част Б от приложение XIII или обосновка на причините, поради които не е приложимо проследяване на действието след пускане на пазара. 2 ПАДБ по член 81 и доклад за надзора след пускане на пазара по член 80.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ

ЕС декларацията за съответствие съдържа следната информация: 1. Име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и, ако вече е издаден, ЕРН на производителя съгласно член 28, и ако е приложимо, на упълномощения му представител, и адрес на регистрираното им място на стопанска дейност, на който може да се осъществи връзка с тях и може да се установи местонахождението им; 2. Изявление, че ЕС декларацията за съответствие е издадена единствено на отговорността на производителя; 3. Базов UDI-DI, както е посочено в част В от приложение VI; 4. Име на продукта и търговско наименование, продуктов код, каталожен номер или друга недвусмислена референция, която дава възможност за идентификация и проследимост на изделието, включено в обхвата на ЕС декларацията за съответствие, като например снимка, когато е подходящо, както и неговото предназначение. С изключение на името на продукта или търговското наименование, информацията, която дава възможност за идентификация и проследимост, може да се предостави чрез базовия UDI-DI по точка 3; 5. Клас в зависимост от риска на изделието съгласно правилата по приложение VIII; 6. Изявление, че изделието в обхвата на тази декларацията е в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент и ако е приложимо — с други приложими законодателни актове на Съюза, които предвиждат издаване на ЕС декларация за съответствие; 7. Посочване на използваните ОС, както и на ОС във връзка с които е декларирано съответствието; 8. Когато е приложимо — наименование и идентификационен номер на нотифицирания орган, описание на извършената процедура за оценяване на съответствието и идентификация на издадения(те) сертификат(и); 9. Когато е приложимо — допълнителна информация; 10. Място и дата на издаване на декларацията, име и длъжност на лицето, което я е подписало, както и указание за кого и от чие име е подписало това лице, подпис.

ПРИЛОЖЕНИЕ V

МАРКИРОВКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ „СЕ“

1.

2. 3.

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДСТАВЯ ПРИ РЕГИСТРАЦИЯТА НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 26, ПАРАГРАФ 3 И ЧЛЕН 28, ОСНОВНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ПРЕДОСТАВЯТ НА БАЗАТА ДАННИ ЗА UDI ЗАЕДНО С UDI-DI В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕНОВЕ 25 И 26 И СИСТЕМА ЗА UDI

ЧАСТ А

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ПРЕДСТАВЯ ПРИ РЕГИСТРАЦИЯТА НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 26, ПАРАГРАФ 3 И ЧЛЕН 28

Производителите или, ако е приложимо,упълномощените представители, и ако е приложимо — вносителите, представят информацията, посочена в раздел 1, и гарантират, че посочената в раздел 2 информация относно техните изделия е пълна, достоверна и актуализирана от съответната страна.

1. Информация относно икономическия оператор

1.1. вид икономически оператор (т.е. производител, упълномощен представител или вносител); 1.2. име, адрес и данни за връзка с икономическия оператор; 1.3. когато подаването на информацията се извършва от друго лице от името на някой от икономическите оператори, посочени в раздел 1.1, име, адрес и данни за връзка с това лице; 1.4. име, адрес и данни за връзка на лицето(ата), отговарящо(и) за съответствието с нормативните изисквания, посочени в член 15;

1. Информация относно изделието

2.1. Базов UDI-DI; 2.2. тип, номер и дата, до която е валиден сертификатът, издаден от нотифицирания орган, и име или идентификационен номер на този нотифициран орган (и връзка към информацията, съдържаща се в сертификата и въведена от нотифицирания орган в електронната система за нотифицираните органи и сертификатите); 2.3. държава членка, в която изделието се пуска или вече е пуснато на пазара на Съюза; 2.4. за изделия от клас B, клас C или клас D — държави членки, където изделието се предоставя или ще се предоставя; 2.5. наличие на тъкани, клетки или техни производни от човешки произход (ДА/НЕ); 2.6. наличие на тъкани, клетки или техни производни от животински произход съгласно Регламент (EС) № 722/2012 (ДА/НЕ); 2.7. наличие на клетки или вещества от микробен произход (ДА/НЕ); 2.8. клас в зависимост от риска на изделието; 2.9. когато е приложимо, единният идентификационен номер на изпитването на действието; 2.10. за изделия, проектирани и произведени от друго юридическо или физическо лице, както е посочено в член 10, параграф 14 — име, адрес и данни за връзка с това юридическо или физическо лице; 2.11. за изделия от клас C или клас D — резюме във връзка с безопасността и действието; 2.12. статус на изделието (т.е. на пазара, вече не е на пазара, иззето, предприети коригиращи действия във връзка с безопасността); 2.13. указание дали изделието е „ново“ изделие. Изделието се счита за „ново“, ако: a) няма такова изделие, което да е налично без прекъсване на пазара на Съюза през предходните три години за съответния аналитичен или друг параметър; б) процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с даден аналитичен или друг параметър на пазара на Съюза през предходните три години. 2.14. указание дали изделието е предназначено за самотестване или тестване на място. ЧАСТ Б

ОСНОВНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ПРЕДОСТАВЯТ НА БАЗАТА ДАННИ ЗА UDI ЗАЕДНО С UDI-DI В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕНОВЕ 25 И 26

Производителят предоставя на базата данни за UDI UDI-DI и информация по-долу във връзка с производителя и изделието: 1. количество в съответната опаковка; 2. базов UDI-DI съгласно член 24, параграф 6 и евентуални допълнителни UDI-DI; 3. начин за контрол на производството на изделието (срок на годност или дата на производство, номер на партидата, сериен номер); 4. ако е приложимо — идентификатор на използваната единица UDI-DI (когато върху използваната единица от изделието не е поставен етикет за UDI, се определя идентификатор на „използваната единица“, за да се свърже употребата на изделието с даден пациент); 5. име и адрес на производителя, както са посочени на етикета; 6. ЕРН, издаден в съответствие с член 28, параграф 2; 7. ако е приложимо — име и адрес на упълномощения представител (както са посочени на етикета); 8. код по номенклатурата на медицинските изделия съгласно член 23; 9. клас на изделието в зависимост от риска; 10. ако е приложимо — наименование или търговско наименование; 11. ако е приложимо — модел на изделието, референция или каталожен номер; 12. допълнително описание на продукта (незадължително); 13. ако е приложимо — условия на съхранение и/или работа с изделието, както са посочени на етикета или в инструкциите за употреба; 14. ако е приложимо — допълнителни търговски наименования на изделието; 15. дали е било етикетирано като изделие за еднократна употреба (ДА/НЕ); 16. ако е приложимо — максимален брой повторни употреби; 17. дали изделието е етикетирано като стерилно (ДА/НЕ); 18. дали е необходима стерилизация преди употреба (ДА/НЕ); 19. URL за допълнителна информация, като например инструкции за употреба в електронна форма (незадължително); 20. ако е приложимо — критични предупреждения или противопоказания. 21. статус на изделието на пазара (вече не е на пазара, иззето, предприети са действия във връзка с безопасността). ЧАСТ В

СИСТЕМА ЗА UDI

1. Определения

Автоматично разпознаване и прочитане на данните (AIDC) AIDC е технология, която се използва за автоматично прочитане на данните. Технологията за AIDC включва баркодове, карти с чипове (smart cards), биометрични данни и радиочестотна идентификация (RFID). Базов UDI-DI Базовият UDI-DI е първичният идентификатор на модела на изделието. Той е DI, определен на равнище „използвана единица“ на изделието. Той е основният ключ за записите в базата данни за UDI и се посочва в съответните сертификати и ЕС декларации за съответствие. DI на използваната единица DI на използваната единица служи, за да се свърже употребата на изделие с пациент, когато върху използваната единица от изделието не е поставен етикет за UDI, например когато няколко единици на едно и също изделие са опаковани заедно. Изделие с конфигурация Изделие с конфигурация е изделие, състоящо се от няколко компонента, които могат да бъдат сглобени от производителя в множество конфигурации. Тези отделни компоненти могат сами по себе си да представляват изделия. Конфигурация Конфигурацията е комбинация от елементи от оборудване, посочени от производителя, които функционират заедно като изделие за постигане на определено предназначение. Комбинацията от елементи може да бъде променена, приспособена или настроена за задоволяване на особени потребности. UDI-DI UDI-DI е уникален цифров или буквено-цифров код, определен за даден модел изделие, който се използва и като „ключ за достъп“ до информацията, съхранявана в базата данни за UDI. Четливо обозначение (HRI) HRI означава четливост на знаците в данните, закодирани в носителя на UDI. Нива на опаковане Нива на опаковане означава различните нива на опаковки на изделието, съдържащи определено количество изделия, като например картонена кутия или калъф. Идентификатор на производството (UDI-PI) UDI-PI е цифров или буквено-цифров код, който идентифицира производствената единица на изделието. Различните видове UDI-PI включват сериен номер или номер на партидата, идентификация на софтуера и/или дата на производство или срок на годност или и двете дати. Радиочестотна идентификация (RFID) RFID е технология, която използва комуникация чрез радиовълни за обмен на данни между четящо устройство и електронен етикет, прикрепен към предмет, с цел идентификация. Товарни контейнери Товарен контейнер е контейнер, при който проследимостта се контролира чрез специален процес за логистичните системи. Уникален идентификатор на изделията (UDI) UDI е серия от цифрови и буквено-цифрови знаци, създадена чрез общоприета идентификация на изделията и стандарти за означаване. Системата дава възможност за ясна идентификация на съответното изделие на пазара. UDI се състои от UDI-DI и UDI-PI. Думата „уникален“ не включва серийното номериране на отделните производствени единици. Носител на UDI Носителят на UDI е средството за съобщаване на UDI чрез използването на AIDC и ако е приложимо, неговото HRI. Носителите на UDI включват, inter alia, идентификационен линеен баркод, двуизмерен матричен баркод, RFID.

1. Общи изисквания

2.1. Нанасянето на UDI е допълнително изискване, което не заменя никое от изискванията за маркировка или за етикетиране, предвидени в приложение I към настоящия регламент. 2.2. Производителят определя и поддържа уникални UDI на изделията си. 2.3. Единствено производителят може да нанася UDI на изделието или на неговите опаковки. 2.4. Могат да бъдат използвани само стандарти за означаване, които са предоставени от издаващите субекти, определени от Комисията съгласно член 24, параграф 2.

1. UDI

3.1. UDI се определя за самото изделие или неговата опаковка. Следващите нива на опаковане разполагат със собствен UDI. 3.2. Товарните контейнери се освобождават от изискването по раздел 3.1. Например, не се изисква UDI за логистични единици; когато доставчикът на здравни грижи поръчва множество изделия, като е посочен UDI или номерът на модела на отделните изделия, а производителят поставя тези изделия в контейнер за транспортиране или за да защити отделните опаковани изделия, за контейнера (логистичната единица) не се прилагат изискванията за UDI. 3.3. UDI се състои от две части — UDI-DI и UDI-PI. 3.4. UDI-DI е уникален на всяко ниво на опаковане на изделието. 3.5. Ако върху етикета са посочени номерът на партидата и серийният номер, идентификацията на софтуера или срокът на годност, те са част от UDI-PI. Ако върху етикета е посочена и дата на производство, тя не е необходимо да се включва в UDI-PI. Ако върху етикета е посочена само дата на производство, тя се използва за UDI-PI. 3.6. На всеки компонент, който се счита за изделие и се предлага на пазара самостоятелно, се определя отделен UDI, освен ако компонентите не са част от изделие с конфигурация, което е обозначено със свой собствен UDI. 3.7. За наборите се определя и нанася техен собствен UDI. 3.8. Производителят определя UDI за дадено изделие съгласно съответния стандарт за означаване. 3.9. Изисква се нов UDI-DI, когато е налице промяна, която би могла да доведе до погрешна идентификация на изделието и/или до неяснота по отношение на проследимостта му. По-специално всяка промяна в един от следните елементи на данните в базата данни на UDI изисква нов UDI-DI: а) наименование или търговско наименование, б) вариант или модел на изделието, в) етикетирано като изделие за еднократна употреба, г) стерилна опаковка, д) необходимост от стерилизиране преди употреба, е) количество изделия в опаковката, ж) критични предупреждения или противопоказания. 3.10. Производители, които преопаковат и/или преетикетират изделия със собствен етикет, запазват данни на UDI на производителя на оригиналното изделие.

1. Носител на UDI

4.1. Носителят на UDI (AIDC формат и HRI формат на UDI) се поставя върху етикета и върху всички следващи нива на опаковане на изделието. Следващите нива на опаковане не включват товарните контейнери. 4.2. В случай на значителни ограничения на пространството върху опаковката на използваната единица, носителят на UDI може да бъде поставен на следващото ниво на опаковане. 4.3. За изделията за еднократна употреба от клас А и клас B, опаковани и етикетирани поотделно, не се изисква носителят на UDI да е върху опаковката, но се посочва на следващото ниво на опаковане, например кутията, съдържаща няколко опаковки. Когато обаче не се очаква доставчикът на здравни грижи да има достъп, като например в случай на здравни грижи в домашни условия, до следващото ниво на опаковане на изделието, UDI се поставя върху опаковката. 4.4. За изделията, предназначени изключително за пунктове за продажба на дребно, не се изискват UDI-PI за AIDC да се поставят на опаковката на самия пункт за продажба. 4.5. Когато носители на AIDC, различни от носител на UDI, са включени в етикета на продукта, носителят на UDI е четливо посочен. 4.6. Ако се използват линейни баркодове UDI-DI и UDI-PI могат да бъдат верижно свързани в два или повече баркода или да не бъдат свързани. Всички части и елементи на линейния баркод са разграничими и ясно определими. 4.7. Ако съществуват значителни пречки пред едновременното използване на двата формата (AIDC и HRI) върху етикета, се изисква посочването върху етикета само на формата AIDC. За изделия обаче, които са предназначени за използване извън здравните заведения, например изделия за здравни грижи в домашни условия, HRI се посочва върху етикета, дори ако в резултат на това не остава място за AIDC. 4.8. Форматът на HRI е съобразен правилата на субекта, издаващ кода за UDI. 4.9. Ако производителят използва технологията RFID, върху етикета се посочва и линеен или двуизмерен баркод в съответствие със стандарта, предоставен от издаващите субекти. 4.10. За изделията за многократна употреба носителят на UDI е върху самото изделие. Носителят на UDI за изделия за многократна употреба, изискващи дезинфекция, стерилизация или обновяване преди всяко следващо използване от пациента, остава траен и четлив след всеки процес на подготовка на изделието за последващо използване в рамките на предвидения експлоатационен срок на изделието. 4.11. Носителят на UDI остава четлив през цялата нормална употреба и целия предвиден експлоатационен срок на изделието. 4.12. Ако носителят на UDI е ясно четлив и може да се сканира през опаковката на изделието, не се изисква поставянето на носителя на UDI върху опаковката. 4.13. Когато отделни готови изделия се състоят от множество части, които трябва да се сглобят преди първата употреба, е достатъчно носителят на UDI да се постави само върху една от частите от всяко изделие. 4.14. Носителят на UDI се поставя така, че форматът AIDC да може да бъде достъпен по време на нормална работа или съхранение. 4.15. Носителите на баркода, включващи UDI-DI и UDI-PI, могат да включват и съществени данни за функционирането на изделието или други данни.

1. Общи принципи на базата данни за UDI

5.1. Базата данни за UDI дава възможност за използване на всички основни елементи на данните в базата данни за UDI, посочени в част Б от настоящото приложение. 5.2. Производителите отговарят за първоначалното подаване и актуализациите на идентификационната информация и други елементи на данните за изделието в базата данни за UDI. 5.3. Прилагат се подходящи методи/процедури за валидирането на предоставените данни. 5.4. Производителите периодично проверяват точността на всички данни, свързани с изделията, които са пуснали на пазара, с изключение на изделията, които вече не се предоставят на пазара. 5.5. Наличието на UDI-DI на изделието в базата данни за UDI не означава, че изделието съответства на настоящия регламент. 5.6. Базата данни дава възможност за свързването на всички нива на опаковане на изделието. 5.7. Данните за нови UDI-DI са налични към момента на пускане на изделието на пазара. 5.8. Производителите актуализират съответния запис в базата данни за UDI в срок от 30 дни от направена промяна на даден елемент, който не изисква нов UDI-DI. 5.9. Когато е възможно, базата данни за UDI използва международно приети стандарти за подаването на данни и тяхното актуализиране. 5.10. Потребителският интерфейс на базата данни за UDI е наличен на всички официални езици на Съюза. Използването на полета за свободен текст обаче се свежда до минимум, за да се ограничат езиковите преводи. 5.11. Данните за изделия, които вече не се предоставят на пазара, остават в базата данни за UDI.

1. Правила за конкретни типове изделия

6.1. Изделията за многократна употреба, които са част от набор и изискват почистване, дезинфекция, стерилизация или обновяване преди всяка следваща употреба от потребителите. 6.1.1. UDI на тези изделия се поставя върху изделието и остава четлив след всяка процедура за подготовка на изделието за следваща употреба. 6.1.2. Характеристиките на UDI-PI, като например номер на партидата или сериен номер, се определят от производителя. 6.2. Софтуер за изделията 6.2.1. Критерии за определяне на UDI UDI се определя на системното равнище на софтуера. Това изискване се прилага само за софтуер, който се предлага на пазара самостоятелно, и софтуер, който сам по себе си представлява изделие. Обозначаването на софтуера се счита за механизъм на производствен контрол и се посочва в UDI-PI. 6.2.2. Изисква се нов UDI-DI винаги, когато е налице промяна по отношение на: a) първоначалното действие, б) безопасността или предвидената употреба на софтуера, в) тълкуването на данните. Тези промени се отнасят до нови или изменени алгоритми, структури на базите данни, оперативна платформа, архитектура или нови потребителски интерфейси или нови канали за оперативна съвместимост. 6.2.3. Незначителни промени в софтуера изискват само нов UDI-PI, а не нов UDI-DI.

Незначителните промени в софтуера обикновено са свързани с отстраняване на грешки, подобрения с оглед използваемостта, които не се въвеждат с цел безопасност, програми за сигурност или оперативна ефективност.

Незначителните промени в софтуера се обозначават със специална форма на идентификация на производителя. 6.2.4. Критерии за поставянето на UDI за софтуер: a) когато софтуерът се предоставя на материален носител, например чрез CD или DVD, на всяко ниво на опаковане се посочва пълният UDI в четлив за хората и в AIDC формат. UDI на материалния носител, съдържащ софтуера, и на неговата опаковка е идентичен с UDI, присвоен на системното равнище на софтуера; б) UDI се предоставя на лесно достъпен екран за ползвателя в лесно четлив формат „plain-text“, като например във файл с описанието или включен в началния екран; в) софтуер, който не разполага с потребителски интерфейс, като например междинен интеграционен софтуер за преобразуване на изображения, може да предаде UDI чрез приложно-програмен интерфейс; г) в електронните дисплеи на софтуера се изисква само четливата за хората част от UDI. Обозначаването на UDI чрез използването на AIDC не се изисква в електронните дисплеи, като например менюто с информация за системата, екрана при зареждане и т.н.; д) четливият за хората формат на UDI за софтуер включва идентификатори за приложението (AI) на стандарта, използван от издаващите субекти, за да се помогне на потребителя да идентифицира UDI и да определи кой стандарт е използван за създаването му.

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

ИЗИСКВАНИЯ, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯТ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ

1. ОРГАНИЗАЦИОННИ И ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ

1.1. Правен статус и организационна структура 1.1.1. Всеки нотифициран орган се създава съгласно националното право на държавите членки или правото на третата държава, с която Съюзът е сключил споразумение за целта. За неговата правосубектност и статус трябва да има пълна документация. Тази документация включва информация за собствеността и юридическите или физическите лица, упражняващи контрол върху нотифицирания орган. 1.1.2. Ако нотифицираният орган е правен субект, който е част от по-голяма организация, ясно се документират дейностите ѝ и нейната организационна структура и управление, както и връзката ѝ с нотифицирания орган. В такива случаи изискванията, посочени в раздел 1.2, са приложими както за нотифицирания орган, така и за организацията, към която той принадлежи. 1.1.3. Ако даден нотифициран орган изцяло или частично притежава правни субекти, установени в държава членка или трета държава, или е притежаван от друг правен субект, ясно се определят и документират дейностите и отговорностите на тези субекти и техните юридически и оперативни взаимоотношения с нотифицирания орган. За персонала на тези субекти, извършващ дейности по оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент, се прилагат съответните изисквания на настоящия регламент. 1.1.4. Организационната структура, разпределението на отговорностите, йерархичната структура и функционирането на нотифицирания орган се организират така, че да се гарантира доверието в работата на нотифицирания орган и в резултатите от провежданите от него дейности по оценяване на съответствието. 1.1.5. Нотифицираният орган ясно документира своята организационна структура и функциите, отговорностите и правомощията на висшето си ръководство и на останалия персонал, който може да има влияние върху работата на нотифицирания орган върху резултатите от дейностите му по оценяване на съответствието. 1.1.6. Нотифицираният орган определя лицата във висшето ръководство, които имат пълни правомощия и носят пълна отговорност за: a) осигуряването на подходящи ресурси за дейностите по оценяване на съответствието; б) разработването на процедури и политики за функционирането на нотифицирания орган; в) надзора върху прилагането на процедурите, политиките и системите за управление на качеството на нотифицирания орган; г) надзора върху финансите на нотифицирания орган; д) дейностите и решенията, взети от нотифицирания орган, включително споразумения; е) делегирането на правомощия на персонала и/или комитетите, когато това е необходимо, за изпълнението на определени дейности; ж) взаимодействието с органа, отговарящ за нотифицираните органи, и задълженията във връзка с комуникациите с други компетентни органи, Комисията и други нотифицирани органи. 1.2. Независимост и безпристрастност 1.2.1. Нотифицираният орган е трето лице, независимо от производителя на изделието, във връзка с който извършва дейностите по оценяване на съответствието. Нотифицираният е също така независим от други икономически оператори с интерес към изделието, както и от всички конкуренти на производителя. Това не изключва възможността нотифицираният орган да извършва дейности по оценяване на съответствието за конкурентни производители. 1.2.2. Нотифицираният орган е организиран и функционира така, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите им. Нотифицираният орган документира и въвежда структура и процедури за осигуряване на безпристрастност и за насърчаване и прилагане на принципите на безпристрастност в цялата си организация, сред целия си персонал и в дейностите си по оценяване. Тези процедури предвиждат установяване, разследване и намиране на решение при всички случаи, в които може да възникне конфликт на интереси, включително участието на съответния служител в консултантски услуги в сферата на изделията преди назначаването му на работа в нотифицирания орган. Разследването, резултатите и намереното решение се документират. 1.2.3. Нотифицираният орган, неговото висше ръководство и персоналът, отговарящ за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат: a) да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик или структура по поддръжка на изделията, които оценяват, нито упълномощен представител на някое от тези лица. Това ограничение не изключва закупуването и употребата на оценявани изделия, които са необходими за дейностите на нотифицирания орган и за извършването на оценяването на съответствието, или употребата на такива изделия за лични цели; б) да вземат участие в проектирането, производството или изработването, предлагането на пазара, монтирането и използването или поддръжката на изделията, за които са назначени, нито да представляват страните, ангажирани в тези дейности; в) да се включват в дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са определени; г) да предлагат или предоставят каквато и да е услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност. По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, изработването, производството, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните изделия или процеси, и д) да са свързани с организация, която предоставя консултантските услуги, посочени в буква г). Това ограничение не изключва дейности по общо обучение, които не касаят конкретен клиент и са свързани с нормативната уредба на изделията или със съответните стандарти. 1.2.4. Участието в консултантски услуги в сферата на изделията преди започването на работа в нотифицирания орган е напълно документирано в момента на започването на работа и потенциалните конфликти на интереси се наблюдават и решават в съответствие с настоящото приложение. Членовете на персонала, които, преди да започнат работа в нотифицирания орган, са били наети от конкретен клиент или са предоставяли консултантски услуги в сферата на изделията на този конкретен клиент, не извършват дейности по оценяване на съответствието за този конкретен клиент или за дружества, принадлежащи към същата група, за срок от три години. 1.2.5. Гарантира се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство и на персонала, отговарящ за оценяването. Размерът на възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговарящ за оценяването, на нотифицирания орган, както и на подизпълнителите, участващи в свързани с оценяването дейности, не зависи от резултатите на извършените оценявания. Нотифицираните органи оповестяват публично декларациите за интереси на висшето си ръководство. 1.2.6. Ако собственик на нотифицирания орган е публичноправен субект или институция, се гарантират и документират независимостта и липсата на конфликт на интереси между органа, отговарящ за нотифицираните органи, и/или компетентния орган, от една страна, и нотифицирания орган, от друга страна. 1.2.7. Нотифицираният орган гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители и на друг свързан орган, включително дейностите на неговите собственици, не засягат неговата независимост, безпристрастност или обективността в дейностите му по оценяване на съответствието. 1.2.8. Нотифицираният орган извършва дейностите си съгласно набор от последователни, справедливи и приемливи условия, като взема предвид интересите на малките и средните предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО във връзка с таксите. 1.2.9. Изискванията, установени в настоящия раздел, не изключват обмена на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между нотифицирания орган и производителя, който подава заявление за оценяване на съответствието. 1.3. Поверителност 1.3.1. Нотифицираният орган има документирани процедури, които гарантират, че неговият персонал, комитети, поделения, подизпълнители или друг свързан орган или персонал на външни органи спазват поверителността на информацията, получена при изпълнението на дейностите по оценяване на съответствието, освен когато нейното разгласяване се изисква по закон. 1.3.2. Персоналът на нотифицирания орган спазва задължението за служебна тайна при изпълнението на своите задачи съгласно настоящия регламент или всяка разпоредба на националното право за неговото прилагане, освен по отношение на органа, който отговаря за нотифицираните органи, органите, компетентни за изделията в държавите членки, или Комисията. Осигурява се защита на правата на собственост. Нотифицираният орган има документирани процедури по отношение на изискванията на настоящия раздел. 1.4. Отговорност 1.4.1. Нотифицираният орган сключва подходяща застраховка за покриване на отговорността си във връзка с дейностите си по оценяване на съответствието, освен когато отговорността се поема от съответната държава членка съгласно националното право или когато тази държава членка е пряко отговорна за оценяването на съответствието. 1.4.2. Обхватът и общото финансово покритие на застраховката за покриване на отговорността съответстват на нивото и географския обхват на дейностите на нотифицирания орган и са съобразени с рисковия профил на изделията, сертифицирани от нотифицирания орган. Застраховката покрива случаите, в които нотифицираният орган може да бъде задължен да отнеме, ограничи или спре действието на сертификатите. 1.5. Финансови изисквания Нотифицираният орган разполага с финансовите ресурси, необходими за извършване на дейностите му по оценяване на съответствието в рамките на определения му мандат и свързаните с това стопански операции. Той документира и представя доказателства за финансовите си възможности и своята дългосрочна икономическа жизнеспособност, като се отчитат конкретните обстоятелства при етапа на първоначалното започване на дейността му, в зависимост от случая. 1.6. Участие в координационни дейности 1.6.1. Нотифицираният орган участва в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, посочена в член 49 от Регламент (ЕС) 2017/745, или гарантира, че отговарящият за оценяването персонал е информиран за тези дейности, а отговарящият за оценяването и вземането на решения персонал е информиран за съответните законодателни актове, насоки и най-добри практики, приети в рамките на настоящия регламент. 1.6.2. Нотифицираният орган взема предвид насоките и най-добрите практики.

1. ИЗИСКВАНИЯ ЗА УПРАВЛЕНИЕТО НА КАЧЕСТВОТО

2.1. Нотифицираният орган създава, документира, изпълнява, поддържа и ръководи система за управление на качеството, която е подходяща с оглед на естеството, сферата и мащаба на дейностите му по оценяване на съответствието и която може да подпомага и да свидетелства за последователното изпълнение на изискванията по настоящия регламент. 2.2. Системата за управление на качеството на нотифицирания орган включва най-малко следното: a) структура и документация на системата за управление, включително политиките и целите на нейните дейности; б) политики за възлагане на дейности и отговорности на персонала; в) оценяване и процес на вземане на решения съобразно задачите, отговорностите и ролята на персонала и висшето ръководство на нотифицирания орган; г) планиране, провеждане, оценяване и при необходимост, адаптиране на процедурите за оценяване на съответствието; д) контрол на документите; е) контрол на записите; ж) прегледи на управлението; з) вътрешни одити; и) коригиращи и превантивни действия; й) сигнали и жалби; к) продължаващо обучение. Когато документите се използват на няколко езика, нотифицираният орган гарантира и контролира дали те имат едно и също съдържание. 2.3. Висшето ръководство на нотифицирания орган гарантира, че системата за управление на качеството е напълно разбрана, прилагана и спазвана в цялата организация на нотифицирания орган, включително неговите поделения или подизпълнители, които участват в дейности за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент. 2.4. Нотифицираният орган изисква от целия персонал официално да поеме ангажимент, чрез подпис или равностоен акт, да спазва процедурите, определени от нотифицирания орган. Този ангажимент включва аспекти, свързани с поверителността и независимостта от търговски и други интереси и всякакви съществуващи или предходни връзки с клиентите. От персонала се изисква да попълни писмена декларация за спазване на принципите на поверителност, независимост и безпристрастност.

1. ИЗИСКВАНИЯ ЗА РЕСУРСИТЕ

3.1. Общи изисквания

3.1.1. Нотифицираните органи трябва да могат да изпълняват всички задачи, възложени им съгласно настоящия регламент, с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран органи или от негово име и на негова отговорност. По-конкретно нотифицираните органи разполагат с необходимия персонал и притежават или имат достъп до цялото оборудване, съоръжения и компетентност, които са необходими за правилно изпълнение на техническите, научните и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, във връзка с които са определени. Това изискване предполага, че по всяко време, за всяка процедура по оценяване на съответствието и за всеки тип изделия, за които е определен, нотифицираният орган разполага постоянно с достатъчен административен, технически и научен персонал с опит и знания в областта на съответните изделия и свързаните с тях технологии. Този персонал е достатъчен като бройка, за да се гарантира, че съответният нотифициран орган може да изпълнява задачите по оценяване на съответствието, включително на медицинската функция, за извършване на оценка на действието и действието и безопасността на изделията, за които е определен, с оглед на изискванията по настоящия регламент, и по-конкретно тези по приложение I. Общата компетентност на нотифицирания орган е такава, че да му позволява да оценява типовете изделия, за които е определен. Нотифицираният орган разполага с достатъчна вътрешна компетентност за критично оценяване на оценяванията, извършени от външни експерти. Задачите, които нотифицираният орган не може да възлага на подизпълнители, са посочени в раздел 4.1. Персоналът, който участва в управлението на дейностите на нотифицирания орган по оценяване на съответствието по отношение на изделията, притежава необходимите знания с оглед създаването и функционирането на система за подбор на персонала за оценяване и проверка, за проверка на компетентността му, за разрешаване на изпълнението на задачите му и тяхното разпределение, за организиране на първоначалното и текущото му обучение, както и за възлагане на неговите задължения и наблюдението му, така че да се гарантира, че персоналът, който провежда и извършва дейности по оценяване и проверка, е компетентен да изпълнява възложените му задачи. Нотифицираният орган определя поне едно лице в рамките на висшето си ръководство, което да носи цялостна отговорност за всички дейности по оценяване на съответствието на изделията. 3.1.2. Нотифицираният орган гарантира, че персоналът, участващ в дейности по оценяване на съответствието, поддържа своята квалификация и експертен опит, като прилага система за обмен на опит и програма за продължаващо обучение и образование. 3.1.3. Нотифицираният орган ясно документира обхвата и границите на задълженията и отговорностите, и както и нивото на правомощия на персонала, включително подизпълнителите и външните експерти, който участва в дейностите по оценяване на съответствието, и съответно ги свежда до знанието на този персонал. 3.2. Квалификационни критерии по отношение на персонала 3.2.1. Нотифицираният орган определя и документира квалификационни критерии и процедури за подбор и предоставяне на правомощия на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието, включително по отношение на знанията, опита и друга необходима компетентност, както и изискваното първоначално и текущо обучение. Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието, като например одит, оценка или изпитване на продукта, преглед на техническата документация, вземане на решение и пускане на партида, както и изделията, технологиите и областите, като например биологична съвместимост, стерилизация, самотестване и тестване на място, съпътстващи изделия и оценка на действието, които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган. 3.2.2. Квалификационните критерии, посочени в раздел 3.2.1, зависят от сферата на компетентност на нотифицирания орган съгласно описанието на обхвата, използвано от държавата членка за нотифицирането по член 38, параграф 3, като осигуряват достатъчно ниво на подробност за необходимата квалификация в подразделенията на описанието на обхвата. Определят се специални квалификационни критерии най-малко за оценяването на: — биологичната безопасност, — оценката на действието, — изделията за самотестване и тестване на място, — съпътстващите изделия, — функционалната безопасност, — софтуера, — опаковката, и — различните типове процеси за стерилизация. 3.2.3. Персоналът, отговарящ за установяване на квалификационните критерии и за предоставяне на правомощия на лицата, които ще извършват конкретни дейности по оценяване на съответствието, е съставен от служители на самия нотифициран орган и не включва външни експерти или подизпълнители. Той притежава доказани знания и опит всички области по-долу: — законодателството на Съюза относно изделията и съответните насоки; — процедурите за оценяване на съответствието, предвидени в настоящия регламент; — широка база от знания за технологиите в областта на изделията и проектирането и производството на изделията; — системата за управление на качеството на нотифицирания орган, свързаните с това процедури и необходимите квалификационни критерии; — обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на изделията; — подходящ опит в оценяването на съответствието съгласно настоящия регламент или приложимото преди това право, в рамките на нотифициран орган. 3.2.4. Нотифицираният орган разполага с постоянно наличен персонал със съответния клиничен опит, като по възможност този персонал е нает на работа от нотифицирания орган. Този персонал е част от целия процес на оценяване и вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да: — указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на оценката на действието, извършена от производителя, и посочва експерти с подходяща квалификация; — обучава по подходящ начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания на настоящия регламент, ОС, насоките и хармонизираните стандарти и гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценяването им и предоставяните от тях консултации; — може да прави преглед и научно да оспорва клиничните данни, представени в оценката на действието и всяко друго съответно изпитване на действието, и да напътства по необходимия начин външните клинични експерти за оценяването на представената от производителя оценка на действието; — може научно да оценява и при необходимост да оспорва представената оценка на действието и резултатите от оценяването от външните клинични експерти на оценка на действието на производителя; — може да потвърждава съпоставимостта и последователността на оценяването на оценката на действието, извършено от клиничните експерти; — може да оценява оценката на действието на производителя и да дава клинично становище относно становището на външни експерти, както и да дава препоръки на лицето, отговорно за вземането на решение в рамките на нотифицирания орган; и — може да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по подходящия начин. 3.2.5. Персоналът, отговарящ за извършване на свързаните с продукта прегледи (лицата, извършващи преглед на продуктите), като например преглед на техническата документация или изследване на типа, включително аспекти като оценката на действието, биологичната безопасност, стерилизацията и валидирането на софтуера, притежава всяка от следните доказани квалификации: — завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, фармация, инженерство или други съответни науки; — четири години професионален опит в областта на здравните продукти или в свързани с тази област дейности, като например производство, одит или научни изследвания, от които две години — в областта на проектирането, производството, изпитването или употребата на оценяваните изделия или технологии или свързани с оценяваните научни аспекти; — знания във връзка със законодателството за изделията, включително общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I; — подходящи знания и опит в областта на съответните хармонизирани стандарти, ОС и насоки; — подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с това стандарти и насоки в областта на изделията; — подходящи знания и опит в областта на оценката на действието; — подходящи знания за изделията, които персоналът оценява; — подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието, посочени в приложения IX—XI, по-специално във връзка с аспектите на тези процедури, за които отговаря персоналът, и подходящи правомощия за извършване на това оценяване; — способност да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по подходящ начин. 3.2.6. Персоналът, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление на качеството (одитори на място), притежава всяка от следните доказани квалификации: — завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, фармация, инженерство или други съответни науки; — четири години професионален опит в областта на здравните продукти или в свързани с тази област дейности, като например производство, одит или научни изследвания, от които две години — в областта на управлението на качеството; — подходящи знания във връзка със законодателството за изделията, както и със съответните хармонизирани стандарти, ОС и насоки; — подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и свързаните с това стандарти и насоки в областта на изделията; — подходящи знания за системите за управление на качеството и свързаните стандарти и насоки в областта на изделията; — подходящи знания и опит във връзка с процедурите за оценяване на съответствието, посочени в приложения IX—XI, по-конкретно във връзка с аспектите на тези процедури, за които отговаря персоналът, и подходящи правомощия за извършване на това оценяване; — обучение в областта на одитните техники, за да може персоналът адекватно да подлага на оценка системите за управление на качеството; — способност да изготвя записи и доклади, доказващи, че съответните дейности по оценяване на съответствието са извършени по подходящ начин. 3.2.7. Персоналът с обща отговорност за заключителните прегледи и вземане на решение за сертифициране се състои от служители на самия нотифициран орган и не включва външни експерти, нито подизпълнители. Този персонал в съвкупността си притежава доказани знания и цялостен опит във връзка с всяко от следните: — законодателството във връзка с изделията и съответните насоки; — оценяването на съответствието на изделията съгласно настоящия регламент; — видовете квалификации, опит и експертни знания, подходящи за оценяването на съответствието на изделията; — широка база от знания за технологиите в областта на изделията, включително достатъчно опит при оценяването на съответствието на изделията, които са предмет на преглед за сертифициране, сектора на изделията и проектирането и производството на изделия; — системата на нотифицирания орган за качество, свързаните процедури и изискваните квалификации за участващия персонал; — способността да изготвя записи и доклади, доказващи, че дейностите по оценяването на съответствието са извършени по подходящ начин. 3.3. Документиране на квалификацията, обучението и упълномощаването на персонала 3.3.1. Нотифицираният орган има процедура за пълно документиране на квалификацията на всеки член на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието, и на спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2. Когато при изключителни обстоятелства спазването на квалификационните критерии по раздел 3.2 не може изцяло да се докаже, нотифицираният орган обосновава пред органа, отговарящ за нотифицираните органи, предоставянето на правомощия на тези членове на персонала да извършват конкретни дейности по оценяване на съответствието. 3.3.2. За целия си персонал по раздели 3.2.3—3.2.7 нотифицираният орган създава, поддържа и актуализира: — документ, където подробно са описани правомощията и отговорностите на персонала във връзка с дейностите по оценяване на съответствието; — записи, удостоверяващи необходимите знания и опит във връзка с дейността по оценяване на съответствието, за която е оправомощен персоналът. В записите се съдържа обосновка за определянето на обхвата на отговорностите на всеки член на отговарящия за оценяването персонал и записи на извършените дейности по оценяване на съответствието от всеки член. 3.4. Подизпълнители и външни експерти 3.4.1. Без да се засяга раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители някои ясно определени аспекти от дадена дейност по оценяване на съответствието. Не се разрешава възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на свързаните с продукта прегледи, но въпреки това части от тези дейности може да се провеждат от подизпълнители и външни одитори и експерти, работещи от името на нотифицирания орган. Съответният нотифициран орган запазва пълната отговорност за това да е в състояние да представи подходящи доказателства за компетентността на подизпълнителите и експертите да извършват конкретните си задачи, за вземането на решения въз основа на оценяването на подизпълнителите и за работата, извършвана от подизпълнители и експерти от негово име. Нотифицираните органи не могат да възлагат на подизпълнители следните дейности: — преглед на квалификациите и наблюдение на резултатите от работата на външните експерти;

— дейности по одит и сертифициране, когато подизпълнението се възлага на одиторска или сертификационна организация; — възлагане на външни експерти на конкретни дейности по оценяване на съответствието; — функции по извършването на заключителен преглед и вземане на решения. 3.4.2. Когато нотифицираният орган възлага на подизпълнител (организация или физическо лице) определени дейности по оценяване на съответствието, органът разполага с политика по отношение на условията, при които може да се възлага на подизпълнители, и гарантира, че: — подизпълнителят отговаря на съответните изисквания по настоящото приложение; — подизпълнителите и външните експерти не възлагат работа на други организации или персонал; — физическото или юридическото лице, което е поискало оценяване на съответствието, е информирано за изискванията по първо и второ тире. Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външен персонал се документира надлежно, не включва участието на посредници и е предмет на писмено споразумение, което обхваща, наред с другото, поверителността и конфликтите на интереси. Съответният нотифициран орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнителите. 3.4.3. Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, по-конкретно по отношение на нови изделия или технологии, съответният нотифициран орган трябва да разполага с подходяща вътрешна компетентност в сферата на всеки един продукт, за който е определен, даваща му възможност да ръководи целия процес по оценяване на съответствието, да проверява целесъобразността и валидността на експертните становища и да взема решения за сертифициране. 3.5. Наблюдение на компетенциите, обучение и обмен на опит 3.5.1. Нотифицираният орган въвежда процедури за първоначалната оценка и текущото наблюдение на компетентността, дейностите по оценяване на съответствието и постигнатите резултати на целия вътрешен и външен персонал и всички подизпълнители, участващи в дейности по оценяване на съответствието. 3.5.2. Нотифицираните органи извършват редовно преглед на компетентността на своя персонал, набелязват потребностите от обучение и изготвят план за обучение за поддържане на необходимото ниво на квалификация и знания на членовете на персонала. В този преглед като минимум се проверява дали персоналът: — е запознат с действащото право на Съюза и национално право в областта на изделията, съответните хармонизирани стандарти, ОС, насоките и резултатите от координационните дейности, посочени в раздел 1.6; — участва във вътрешния обмен на опит и програмата за продължаващо обучение и образование, посочена в раздел 3.1.2.

1. ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРОЦЕСИТЕ

4.1. Общи изисквания Нотифицираният орган има документирани процеси и достатъчно подробни процедури за провеждане на всяка дейност по оценяване на съответствието, за която е определен, което включва отделните етапи от дейностите преди подаване на заявлението до вземането на решение и надзора, като се отчитат, когато е необходимо, съответните особености на изделията. Изискванията, предвидени в раздели 4.3, 4.4, 4.7 и 4.8., се изпълняват като част от вътрешните дейности на нотифицираните органи и не могат да се възлагат на подизпълнители.

4.2. Известия от нотифицирания орган и дейности преди подаване на заявление Нотифицираният орган: a) публикува обществено достъпно описание на процедурата за подаване на заявления, чрез която производителите могат да получат сертифициране от него. В описанието се посочва кои езици са допустими за подаване на документацията и за всяка друга свързана с това кореспонденция; б) има документирани процедури, които са свързани със и съдържат документирани подробни правила относно таксите за конкретните дейности по оценяване на съответствието и всички други финансови условия, свързани с дейностите на нотифицираните органи по оценяване на съответствието за изделията; в) има документирани процедури по отношение на разгласяването на услугите си по оценяване на съответствието. Тези процедури гарантират, че дейностите по разгласяване или популяризиране в никакъв случай не предполагат и не могат да доведат до заключение, че оценяването на съответствието от негова страна ще осигури на производителите по-ранен достъп до пазара или че ще бъдат по-бързи, по-лесни или по-малко строги спрямо тези на другите нотифицирани органи; г) има документирани процедури, които изискват прегледа на информацията преди подаването на заявлението, включително предварителната проверка дали продуктът попада в обхвата на настоящия регламент и каква е неговата класификация, преди отправянето на известие до производителя относно конкретно оценяване на съответствието; д) следи за това всички договори, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, които са обхванати от настоящия регламент, да са сключени директно между производителя и нотифицирания орган, а не с друга организация. 4.3. Преглед на заявлението и договор Нотифицираният орган изисква официално заявление, подписано от производител или упълномощен представител, което съдържа цялата информация и декларациите на производителя, необходими за оценяване на съответствието, както е посочено в приложения IX—XI. Договорът между нотифициран орган и производител е под формата на писмено споразумение, подписано от двете страни. Той се съхранява от нотифицирания орган. Този договор включва ясни ред и условия и съдържа задължения, които дават възможност на нотифицирания орган да действа съгласно изискванията по настоящия регламент, включително задължение за производителя да информира нотифицирания орган за докладите за проследяване на безопасността, правото на нотифицирания орган да спре действието, да ограничи или да отнеме издадените сертификати и задължението на нотифицирания орган да изпълнява задълженията си за предоставяне на информация. Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на заявления, които обхващат: a) пълнотата на тези заявления по отношение на изискванията на приложимата процедура за оценяване на съответствието, посочени в приложението, съгласно което е било поискано одобрението; б) проверката на определянето на продуктите, включени в тези заявления, като изделия и съответните им класификации; в) въпроса дали процедурите за оценяване на съответствието, избрани от заявителя, са приложими за въпросното изделие съгласно настоящия регламент; г) способността на нотифицирания орган да оцени заявлението въз основа на своята определена компетентност, и д) наличието на достатъчно и подходящи ресурси. Резултатите от всеки преглед на заявление се документират. Отказите и отнетите заявления се нотифицират на електронната система, посочена в член 52, и са достъпни за останалите нотифицирани органи. 4.4. Разпределение на ресурсите Нотифицираният орган има документирани процедури, за да се гарантира, че всички дейности по оценяване на съответствието се извършват от надлежно упълномощен и квалифициран персонал, който има достатъчно опит в оценяването на изделията, системите и процесите и свързаната с тях документация, които подлежат на оценяване на съответствието. За всяко заявление нотифицираният орган набелязва нужните ресурси и определя лице, отговорно за това да се гарантира, че оценяването на това заявление се извършва съгласно съответните процедури и че се използват подходящите ресурси, включително персонал, за всяка от задачите по оценяването. Разпределението на задачите, които трябва да бъдат извършени като част от оценяването на съответствието, и всички изменения, направени впоследствие по това разпределение, се документират. 4.5. Дейности по оценяване на съответствието 4.5.1. Общи изисквания Нотифицираният орган и неговият персонал извършват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа и научна компетентност в определените области. Нотифицираният орган разполага с достатъчни експертни знания, оборудване и документирани процедури за ефективното провеждане на дейностите по оценяване на съответствието, за които въпросният нотифициран орган е определен, като отчитат съответните изисквания, установени в приложения IX—XI, и по-конкретно следните изисквания: — подходящо планиране на провеждането на всеки отделен проект; — съставът на групите за оценяване да осигурява наличието на достатъчен опит в областта на съответната технология, както и непрекъсната обективност и независимост, и да се предвижда ротация на членовете на групата за оценяване през подходящи интервали; — подробно обосноваване на определените срокове за завършване на дейностите по оценяване на съответствието; — оценяване на техническата документация на производителя и на решенията, които са възприети, за да се отговори на изискванията, предвидени в приложение I; — преглед на процедурите и документацията на производителя, отнасящи се до оценката на действието; — разглеждане на взаимодействията между процеса на производителя за управление на риска и неговата оценка и анализ на оценката на действието и оценяване на тяхното значение за доказване на съответствието с конкретните изисквания по приложение I; — провеждане на „специалните процедури“, посочени в раздел 5 от приложение IХ; — при изделия от клас B или клас C — оценяване на техническата документация на изделията, подбрани въз основа на представителни образци; — планиране и периодично провеждане на подходящи надзорни одити и оценяване, извършване или искане за извършване на някои изпитвания, за да се провери правилното функциониране на системата за управление на качеството, и извършване на внезапни одити на място; — във връзка с вземането на проби от изделията — проверка дали произвежданото изделие отговаря на техническата документация; тези изисквания включват съответните критерии за вземане на проби и процедурата за изпитване преди вземането на пробите; — извършване на оценка и проверка на спазването от производителя на съответните приложения. Когато е приложимо, нотифицираният орган взема предвид наличните ОС, насоки и най-добри практики и, когато това е договорено с производителя, хармонизираните стандарти, дори ако производителят не твърди наличието на съответствие. 4.5.2. Одити на системата за управление на качеството a) като част от оценяването на системата за управление на качеството, преди одита и в съответствие със своите документирани процедури нотифицираният орган: — оценява документацията, представена в съответствие с съответното приложение, уреждащо оценяването на съответствието, и изготвя одитна програма, в която ясно се посочват броят и последователността на дейностите, необходими, за доказване, че одитът обхваща цялата система за управление на качеството на производителя, и за да се определи дали тя отговаря на изискванията по настоящия регламент, — набелязва връзки между отговорностите и тяхното разпределение сред различните производствени обекти, набелязва съответните доставчици и/или подизпълнители на производителя и разглежда необходимостта от специално одитиране на някой от тези доставчици или подизпълнители, или и на двете категории, — ясно определя, за всеки одит, набелязан в програмата за одити, целите, критериите и обхвата на одита и изготвя одитен план, в който се разглеждат по подходящ начин и се вземат предвид специфичните изисквания за включените изделия, технологии и процеси, — за изделията от клас B и клас C изготвя и актуализира план за вземане на проби за оценяване на техническата документация, както е посочено в приложения II и III, който обхваща гамата изделия, включени в заявлението на производителя. В този план се гарантира, че от всички изделия, за които се отнася сертификата, са взети проби през срока му на валидност, — подбира и определя подходящо квалифициран персонал, оправомощен да извършва отделните одити. Съответните роли, отговорности и правомощия на членовете на екипа се определят ясно и се документират; б) въз основа на изготвената от него одитна програма и съгласно своите документирани процедури нотифицираният орган: — прави одит на системата на производителя за управление на качеството, за да провери, че системата за управление на качеството гарантира, че обхванатите изделия отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, които се прилагат за изделията на всеки един етап — от проектирането през крайния контрол на качеството до текущия надзор, — и определя дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, — въз основа на съответната техническа документация и с цел да се определи дали производителят спазва изискванията, посочени в съответното приложение, уреждащо оценяването на съответствието, прави преглед и одит на процесите и подсистемите на производителя, по-специално по отношение на: — проектирането и разработването, — проверките на производството и процесите, — продуктовата документация, — проверките по отношение на снабдяването, включително проверка на закупените изделия, — коригиращите и превантивните действия, включително при надзора след пускане на пазара, както и — проследяването на действието след пускане на пазара, — както и на изискванията и разпоредбите за преглед и одит, приети от производителя, включително свързаните със спазването на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I. — правят се извадки от документацията по такъв начин, че да се отчетат рисковете, свързани с предвидената употреба на изделието, сложността на производствените технологии, гамата и класовете произведени изделия, и всякаква налична информация за надзора след пускане на пазара; — ако все още не са обхванати от одитната програма, извършва одит на контрола на процесите в помещенията на доставчиците на производителя, когато съответствието на готовите изделия е повлияно значително от дейността на доставчиците, по-специално, когато производителят не може да докаже достатъчен контрол върху своите доставчици, — оценява техническата документация въз основа на своя план за вземане на проби и като взема предвид раздел 4.5.4 за оценка на действието, — нотифицираният орган се уверява, че одиторските констатации са адекватно и последователно класифицирани в съответствие с изискванията на настоящия регламент и със съответните стандарти или с най-добрите практики, разработени или приети от КГМИ. 4.5.3. Проверка на продукта Оценяване на техническата документация За оценяването на техническата документация в съответствие с глава II от приложение IX нотифицираните органи разполагат с достатъчно експертен опит, оборудване и документирани процедури за: — определянето на подходящо квалифициран и оправомощен персонал за изследване на отделните аспекти, като употреба на изделието, биологична съвместимост, оценка на действието, управление на риска и стерилизация, и — оценяването на съответствието на проекта с настоящия регламент и като се вземат предвид раздели 4.5.4 и 4.5.5. Това оценяване включва прегледа на изпълнението от производителя на входящите, междинните и окончателните проверки и резултатите от тях. Ако се изискват допълнителни изпитвания или други доказателства за оценяване на съответствието с изискванията по настоящия регламент, въпросният нотифициран орган извършва подходящи физически или лабораторни тестове на изделието или изисква производителят да ги извърши. Изследвания на типа Нотифицираният орган има документирани процедури, достатъчно експертен опит и оборудване за изпитване на типа на изделията в съответствие с приложение X, включително с капацитет за: — изследване и оценяване на техническата документация, като се вземат под внимание раздели 4.5.4 и 4.5.5 и се провери дали типът е бил произведен в съответствие с тази документация; — изготвяне на план за изпитване, в който се определят всички значими и критични параметри, които трябва да бъдат изпитани от нотифицирания орган или под негова отговорност; — документиране на обосновката си за избора на тези параметри; — извършване на подходящите изследвания и изпитвания, за да се провери дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I. Тези изследвания и изпитвания включват всички необходими изпитвания, за да се провери дали производителят действително е приложил съответните стандарти, които е избрал да използва; — съгласуване със заявителя къде ще се извършат необходимите изпитвания, ако не трябва да се провеждат директно от нотифицирания орган; — поемане на пълна отговорност за резултатите от изпитванията. Предоставените от производителя доклади се вземат под внимание само ако са били издадени от компетентните органи за оценяване на съответствието, които са независими от производителя. Проверка чрез изследване и изпитване на всяка партида продукти Нотифицираният орган: a) има документирани процедури, достатъчно експертен опит и оборудване за проверка чрез изследване и изпитване на всяка партида продукти в съответствие с приложения IX и XI; б) изготвя план за изпитване, в който се определят всички значими и критични параметри, които трябва да бъдат изпитани от нотифицирания орган или под негова отговорност, с цел: — за изделията от клас C, да се провери съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на настоящия регламент, които се прилагат към тези изделия;

— за изделията от клас B, да се потвърди съответствието с техническата документация, посочена в приложения II и III, и с изискванията на настоящия регламент, които се прилагат към тези изделия; в) документира обосновката си за избора на параметрите, посочени в буква б); г) има документирани процедури за извършване на подходящите оценявания и изпитвания, за да се провери съответствието на изделието с изискванията на настоящия регламент чрез изследване и изпитване на всяка партида продукти, както е посочено в раздел 5 от приложение XI; д) има документирани процедури, предвиждащи договаряне със заявителя за това кога и къде ще се извършат необходимите изпитвания, които не се извършват от нотифицирания орган; е) носи пълна отговорност за резултатите от изпитването в съответствие с документираните процедури; предоставените от производителя доклади се вземат под внимание само ако са били издадени от компетентните органи за оценяване на съответствието, които са независими от производителя. 4.5.4. Оценяване на оценката на действието В извършваното от нотифицираните органи оценяване на процедурите и документацията се разглеждат резултатите от проучванията на научната литература, както и всички извършени валидирания, проверки, изпитвания и направени изводи, и обикновено се включват съображения за използването на алтернативни материали и вещества и се вземат предвид опаковката и стабилността, включително срокът на годност на готовото изделие. Ако не е извършено ново изпитване от производителя или при отклонения от процедурите, въпросният нотифициран орган извършва критичен преглед на обосновката, представена от производителя. Нотифицираният орган има документирани процедури за преглед на процедурите и документацията на производителя във връзка с оценката на действието — както за първоначалното, така и за текущото оценяване на съответствието. Нотифицираният орган прави преглед, валидира и проверява дали процедурите и документацията на производителя са уредени по подходящ начин: а) планирането, провеждането, оценяването, докладването и актуализирането на оценката на действието, посочена в приложение XIII, б) надзора след пускане на пазара и проследяването на действието след пускане на пазара, в) взаимодействието с процеса на управление на риска, г) оценката и анализа на наличните данни и на тяхното значение във връзка с доказването на съответствието с конкретните изисквания по приложение I, д) заключенията, направени във връзка с клиничните доказателства и изготвянето на доклада за оценка на действието. В процедурите по втора алинея се вземат предвид наличните ОС, насоки и най-добри практики. Оценяването от нотифицирания орган на оценките на действието съгласно приложение XIII включва: — предвидената употреба, посочена от производителя, и твърденията за изделието, определени от него, — планирането на оценката на действието, — методиката за проучване на научната литература, — съответната документация за проучване на научната литература, — изпитванията на действието, — надзора след пускане на пазара и проследяването на действието след пускане на пазара, — валидността на твърдяната еквивалентност по отношение на други изделия, доказването на еквивалентността, данните относно пригодността и заключенията от еквивалентни и сходни изделия, — доклада за оценка на действието, — обосновката във връзка с неизвършването на изпитвания на действието или проследяване на действието след пускане на пазара. Във връзка с данните от изпитванията на действието, включени в рамките на оценката на действието, съответният нотифициран орган гарантира, че направените от производителя заключения са валидни в контекста на одобрения план за изпитване на действието. Нотифицираният орган гарантира, че в оценката на действието се разглеждат по подходящ начин съответните изисквания за безопасност и действие, предвидени в приложение I, че е съобразена по подходящ начин с изискванията за управлението на риска, че е извършена в съответствие с приложение XIII и че е правилно отразена в представената информация за изделието. 4.5.5. Специални процедури Нотифицираният орган има документирани процедури, достатъчно експертен опит и оборудване за процедурите, посочени в раздел 5 от приложение IX, за които са определени. За съпътстващи изделия нотифицирания орган има документирани процедури, които целят изпълнението на изискванията на настоящия регламент по отношение на консултациите при оценяването на тези типове изделия с ЕМА или с компетентен орган за лекарствените продукти. 4.6. Докладване Нотифицираният орган: — гарантира, че всички стъпки в процеса на оценяване на съответствието са документирани, така че заключенията от оценяването да бъдат ясни и да доказват съответствие с изискванията на настоящия регламент, и да могат да послужат като обективно доказателство за това съответствие на лица, които не участват в оценяването, например персонала в органите, определящи нотифицираните органи, — гарантира, че са на разположение достатъчно записи за осигуряването на ясна одитна следа за целите на одитите на системата за управление на качеството, — документира ясно заключенията си от оценяването на оценката на действието в доклад от оценяването на оценката на действието, — предоставя за всеки конкретен проект подробен доклад, който е основан на стандартен формат и включва минимален набор от елементи, определени от КГМИ. Докладът на нотифицирания орган: — документира ясно резултатите от оценяването и включва ясни заключения от проверката на съответствието на производителя с изискванията на настоящия регламент, — съдържа препоръка за заключителния преглед и за окончателното решение на нотифицирания орган; тази препоръка се подписва от отговорния член на персонала в нотифицирания орган; — се предоставя на съответния производител. 4.7. Заключителен преглед Преди вземане на окончателно решение нотифицираният орган: — гарантира, че персоналът, на който е възложен заключителният преглед и вземането на решения относно конкретни проекти, има съответните правомощия и е различен от персонала, който е извършил оценяванията, — проверява дали докладът(ите) и подкрепящата документация, необходими за вземането на решения, включително във връзка с отстраняването на несъответствия, констатирани по време на оценяването, са пълни и достатъчни с оглед на обхвата на приложението, както и — проверява дали няма неотстранени несъответствия, които да възпрепятстват издаването на сертификат. 4.8. Решения и сертифициране Нотифицираният орган има документирани процедури за вземане на решения, включително по отношение на разпределението на отговорности за издаване, спиране на действието, ограничаване или отнемане на сертификати. Тези процедури включват изискванията за нотификацията, предвидени в глава V от настоящия регламент. Тези процедури позволяват на съответния нотифициран орган: — да реши, въз основа на документацията за оценяване и наличната допълнителна информация, дали изискванията на настоящия регламент са изпълнени, — да реши, въз основа на резултатите от оценяването на оценката на действието и управлението на риска, дали планът за надзор след пускане на пазара, включително планът за проследяване на действието след пускане на пазара, е подходящ, — да реши кои са конкретните основни етапи за допълнителен преглед от нотифицирания орган на актуалността на оценката на действието, — да реши дали за сертифицирането трябва да бъдат определени конкретни условия или разпоредби, — да определи, въз основа на нововъведенията, класификацията според риска, оценката на действието и заключенията от анализа на риска на изделието, срок на сертифицирането, който да не надхвърля пет години, — да документира ясно вземането на решения и етапите на одобрение, включително одобрението с подпис на отговорните членове на персонала, — да документира ясно отговорностите и механизмите за съобщаване на решения, по-специално когато последната страна, подписала сертификата, е различна от вземащия(ите) решенията или не отговаря на изискванията, установени в раздел 3.2.7, — да издава сертификат(и) в съответствие с минималните изисквания, предвидени в приложение XII, със срок на валидност не повече от пет години и да посочва дали са налице специални условия или ограничения, свързани със сертифицирането, — да издава сертификат(и) само на заявителя и да не издава сертификати, обхващащи множество субекти, — да гарантира, че производителят е информиран за резултатите от оценяването и произтичащото от тях решение и че те се въвеждат в електронната система, посочена в член 52. 4.9. Изменения и промени Нотифицираният орган има документирани процедури и споразумения с производители, свързани със задълженията на производителите за предоставяне на информация и оценяването на промените във: — одобрената(ите) система(и) за управление на качеството или гамата от обхванати продукти, — одобрения проект на изделието, — одобрения тип на изделието, — всяко вещество, което е включено или се използва за производството на дадено изделие и подлежи на специалните процедури в съответствие с раздел 4.5.5. Процедурите и споразуменията, посочени в първа алинея, включват мерки за проверка на значимостта на промените по първа алинея. В съответствие със своите документирани процедури съответният нотифициран орган: — гарантира, че производителите представят за предварително одобрение планове за промени съгласно първа алинея и съответната информация, свързана с тези промени, — оценява предложените промени и проверява дали след тези промени системата за управление на качеството или проектът на изделието, или типът на изделието продължават да отговарят на изискванията на настоящия регламент, — уведомява производителя за решението си и представя доклад или, ако е приложимо, допълнителен доклад, който съдържа обосновани заключения от извършеното от него оценяване. 4.10. Дейности по надзор и наблюдение след сертифицирането Нотифицираният орган има документирани процедури: — за определяне как и кога да бъдат осъществени дейностите по надзор на производителите. Тези процедури включват правила за внезапни одити на място на производителите и когато е приложимо — подизпълнителите и доставчиците, за извършване на изпитвания на продуктите и наблюдение на спазването на всички условия, обвързващи производителите и свързани с решенията за сертифициране, като например актуализация на клиничните данни през определени интервали от време, — за подбор на съответни източници на научни и клинични данни и информация след пускането на пазара, свързана с неговата сфера на компетентност. Тази информация се взема предвид при планирането и провеждането на дейностите по надзора, — за преглед на данните от проследяването на безопасността, до която има достъп съгласно член 87, с цел определяне на нейното въздействие, ако има такова, върху валидността на съществуващите сертификати. Резултатите от оценката и всички взети решения се документират щателно. При получаване на информация, предоставена от производител или компетентни органи, за случаи, установени при проследяването на безопасността, въпросният нотифициран орган избира да приложи някое от следните решения: — да не предприема действия тъй като случаят, установен при проследяването на безопасността, очевидно не е свързан с издадените сертификати, — да наблюдава дейностите на производителя и компетентните органи и резултатите от провежданото от производителя разследване, за да определи дали издадените сертификати са застрашени или дали са били предприети подходящи коригиращи действия, — да предприеме извънредни мерки за надзор, като например прегледи на документи, одити с кратко предизвестие или без предизвестие и изпитване на продукти, при наличие на вероятност издадените сертификати да са застрашени, — да увеличи честотата на надзорните одити, — да извърши преглед на конкретни продукти или процеси при следващия одит на производителя, или — да вземе други подходящи мерки. По отношение на надзорните одити на производителите нотифицираният орган има документирани процедури за следното: — да извършва най-малко веднъж годишно надзорни одити на производителя, които се планират и провеждат в съответствие с конкретните изисквания по раздел 4.5, — да гарантира, че оценява по адекватен начин документацията на производителя, свързана с проследяване на безопасността, надзора след пускане на пазара и проследяването на действието след пускане на пазара, и прилагането от негова страна на разпоредбите, отнасящи се до тези въпроси, — да взема образци и да извършва изпитване на изделията и техническата документация по време на одитите съгласно предварително определените критерии за вземане на образци и процедурите за изпитване, за да се гарантира, че производителят непрекъснато прилага одобрената система за управление на качеството, — да гарантира, че производителят спазва задълженията относно документацията и предоставянето на информация, установени в съответните приложения, и че процедурите му са съобразени с най-добрите практики при въвеждане на системите за управление на качеството, — да гарантира, че производителят не използва по подвеждащ начин системата за управление на качеството или одобренията на изделията, — да събира достатъчно информация, за да определи дали системата за управление на качеството продължава да отговаря на изискванията на настоящия регламент, — при откриване на несъответствия, да изисква от производителя да предприеме коригиращи действия и, ако е приложимо, превантивни действия, както и — при необходимост да налага конкретни ограничения за съответния сертификат, да спре действието му или да го отнеме. Ако това е включено в условията за сертифициране, нотифицираният орган: — извършва щателен преглед на най-актуалната оценка на действието, актуализирана от производителя въз основа на упражнявания от него надзор след пускането на пазара, на проследяването на действието след пускане на пазара, както и на клиничната литература, свързана с лекуваното със съответното изделие състояние, или на клиничната литература, свързана със сходни изделия,

— документира ясно резултата от щателния преглед и представя на вниманието на производителя всички конкретни опасения или му налага конкретни условия, — гарантира, че най-актуалната оценка на действието е правилно отразена в инструкциите за употреба и — когато е приложимо — в резюмето във връзка с безопасността и действието. 4.11. Повторно сертифициране Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с прегледите на повторното сертифициране и подновяването на сертификатите. Повторното сертифициране на одобрените системи за управление на качеството или на сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация или на сертификатите за ЕС изследване на типа се извършва най-малко на всеки пет години. Нотифицираният орган има документирани процедури, свързани с подновяването на сертификатите за ЕС оценяване на техническата документация и сертификатите за ЕС изследване на типа, като при тези процедури от съответния производител се изисква да представи резюме на промените и научните констатации за изделието, включително: a) всички промени в първоначално одобреното изделие, включително промени, които все още на са съобщени, б) опита, придобит от надзора след пускане на пазара, в) опита, придобит при управлението на риска, г) опита от актуализиране на доказателствата за съответствието с общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, д) опита от прегледите на оценката на действието, включително резултатите от всички изпитвания на действието и проследяването на действието след пускане на пазара, е) промените в изискванията, в компонентите на изделието или в научната или регулаторната среда, ж) измененията в приложените или новите хармонизирани стандарти, ОС или равностойни документи, и з) промените в медицината, научните и техническите знания, като например: — нови видове лечения, — промени в методите на изпитване, — нови научни открития за материали и компоненти, включително открития по отношение на биологичната им съвместимост, — опит от изпитванията при подобни изделия, — данни от регистри и архиви, — опит от изпитванията на действието при подобни изделия. Нотифицираният орган има документирани процедури за оценка на информацията, посочена във втора алинея, и обръщат особено внимание на клиничните данни от надзора след пускане на пазара и дейностите по проследяване на действието след пускане на пазара, предприети след предходното сертифициране или повторното сертифициране, включително съответните актуализации на докладите за оценката на действието на производителите. За решението относно повторното сертифициране нотифицираният орган използва същите методи и принципи като използваните при решението относно първоначалното сертифициране. При необходимост се утвърждават отделни формуляри за повторно сертифициране, в които се отчитат необходимите за сертифицирането стъпки, като например заявление и преглед на заявлението.

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

ПРАВИЛА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ

1. ПРАВИЛА ЗА ПРИЛАГАНЕ

1.1. Прилагането на правилата за класификация се определя от предназначението на изделията. 1.2. Ако въпросното изделие е предназначено за употреба в комбинация с друго изделие, правилата за класификация се прилагат отделно за всяко от изделията. 1.3. Принадлежностите за медицински изделия за инвитро диагностика се класифицират на самостоятелно основание, отделно от изделието, с което се използват. 1.4. Софтуерът, който управлява изделието или има отражение върху употребата му, попада в същия клас като изделието. Ако софтуерът е независим от всяко друго изделие, той се класифицира отделно, на самостоятелно основание. 1.5. Калибраторите, предназначени за употреба с изделие, се класифицират в същия клас като изделието. 1.6. Контролните материали с определени количествени или качествени стойности, предназначени за даден конкретен аналитичен параметър или няколко аналитични параметъра, се класифицират в същия клас като изделието. 1.7. При определяне на точната класификация на изделието производителят взема предвид всички правила за класификация и правила за прилагане. 1.8. Когато производителят декларира няколко предназначения на изделието и като резултат от това изделието попада в повече от един клас, то се класифицира в по-високия клас. 1.9. Ако за едно и също изделие се прилагат няколко правила за класификация, прилага се правилото, в резултат на което изделието се класифицира в по-висок клас. 1.10. Всяко от правилата за класификация се прилага по отношение на първоначалните анализи, потвърждаващите и допълнителните анализи.

1. ПРАВИЛА ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ

2.1. Правило 1 Изделията се класифицират в клас D, ако са предназначени за следните цели: — откриване на наличието на трансмисивен агент или на експозицията на такъв агент в кръвта, кръвните компоненти, клетките, тъканите или органите или техните производни, за да се оцени доколко са подходящи за преливане, трансплантация или клетъчно прилагане, — откриване на наличието на трансмисивен агент или на експозицията на такъв агент, който причинява животозастрашаващо заболяване с висок или предполагаемо висок риск от разпространение, — определяне на инфекциозното натоварване на животозастрашаващо заболяване, когато наблюдението е от решаващо значение за процеса на лечение на пациента. 2.2. Правило 2 Изделията, предназначени за определяне на кръвните групи или за типизиране на тъкани, за да се гарантира имунологичната съвместимост на кръв, кръвни компоненти, клетки, тъкани или органи, които са предназначени за преливане или трансплантация, или клетъчно прилагане, се класифицират в клас C, с изключение на тези, които са предназначени за определяне на някои от следните маркери: — АВО системата [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; — Rhesus системата [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; — Kell системата [Kel1 (K)]; — Kidd системата [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; — Duffy системата [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]; в който случай се класифицират в клас D. 2.3. Правило 3 Изделията се класифицират в клас C, ако са предназначени за: a) откриване на наличието на предавани по полов път агенти или за откриване на експозицията на такива агенти; б) откриване в цереброспиналната течност или в кръвта на наличието на инфекциозен агент без висок или предполагаемо висок риск от разпространение; в) откриване на наличието на инфекциозен агент, ако има значителен риск от това погрешен резултат да доведе до смърт или сериозно увреждане на лицето, фетуса или ембриона в рамките на изпитването, или на поколението на лицето; г) пренатален скрининг на жени за целите на определянето на техния на имунния статус спрямо трансмисивни агенти; д) определяне на статуса на инфекциозно заболяване или на имунния статус, когато има риск от това погрешен резултат да доведе до решение във връзка с лечението на пациента, в резултат на което да настъпи животозастрашаваща ситуация за пациента или за поколението на пациента; е) употреба като съпътстващи изделия; ж) определяне на стадия на заболяването, когато има риск от това погрешен резултат да доведе до решение във връзка с лечението на пациента, в резултат на което да настъпи животозастрашаваща ситуация за пациента или за неговото поколение; з) скрининг, диагностициране или определяне на стадия на рак; и) извършване на генетични тестове на хора; й) наблюдение на нивата на лекарствени продукти, вещества или биологични компоненти, ако има риск от това погрешен резултат да доведе до решение във връзка с лечението на пациента, в резултат на което да настъпи животозастрашаваща ситуация за пациента или за неговото поколение; к) лечение на пациенти, страдащи от животозастрашаващо заболяване или болестно състояние; л) скрининг на вродени смущения на ембриона или фетуса; м) скрининг на вродени смущения у новородени, когато неоткриването и нелечението на такива смущения биха могли да доведат до животозастрашаващи ситуации или тежки увреждания. 2.4. Правило 4 a) Изделията, предназначени за самотестване, се класифицират в клас C, с изключение на изделията за откриване на бременност, изпитване за плодовитост и определяне на нивото на холестерол, както и изделията за откриване на глюкоза, еритроцити, левкоцити и бактерии в урината, които се класифицират в клас B. б) Изделията, предназначени за тестване на място, се класифицират отделно, на самостоятелно основание. 2.5. Правило 5 Следните изделия се класифицират в клас А: a) продукти за обща лабораторна употреба, принадлежности без критични характеристики, буферни разтвори, разтвори за измиване и растежни среди и оцветители за хистологични изследвания, предназначени от производителя да ги направят подходящи за процедури за инвитро диагностика във връзка с конкретно изследване; б) инструменти, специално предназначени от производителя за употреба при процедури за инвитро диагностика; в) съдове за съхранение на проби. 2.6. Правило 6 Изделията, които не са обхванати от горепосочените правила за класификация, са от клас B. 2.7. Правило 7 Изделията, които са контроли без определена количествена или качествена стойност, са от клас B.

ПРИЛОЖЕНИЕ IХ

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО И НА ОЦЕНЯВАНЕ НА ТЕХНИЧЕСКАТА ДОКУМЕНТАЦИЯ

1. Всяка държава членка изисква документацията по раздел 6 да се съхранява на разположение на компетентните органи за срока, определен в същия раздел, ако производителят или упълномощеният му представител, установен на нейна територия, изпадне в несъстоятелност или прекрати стопанската си дейност преди изтичането на този срок.

ПРИЛОЖЕНИЕ X

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ИЗСЛЕДВАНЕ НА ТИПА

1. ЕС изследване на типа е процедурата, при която нотифициран орган проверява и потвърждава, че дадено изделие, включително техническата му документация, съответните процеси по време на експлоатационния му срок и съответстващ представителен образец от изделията, чието производство се предвижда да отговаря на съответните разпоредби на настоящия регламент.
2. Заявление

Производителят подава до нотифицирания орган заявление за оценяване. Заявлението включва: — името на производителя и адреса на неговото регистрирано място на стопанска дейност, а в случаите когато заявлението е подадено от упълномощен представител — името на упълномощения представител и адреса на неговото регистрираното място на стопанска дейност, — техническата документация по приложения II и III. Заявителят предоставя на нотифицирания орган представителен образец от изделията, чието производство се предвижда („тип“). Нотифицираният орган може да поиска и други образци при необходимост, — при изделия за самотестване или тестване на място — докладите от изпитванията, включително резултатите от изпитванията с целеви потребители, и данни, показващи, че изделието е пригодно по отношение на предназначението му за самотестване или тестване на място, — ако е възможно — примерно изделие. Ако е необходимо, изделието се връща след приключване на оценяването на техническата документация, — данни, показващи дали изделието е подходящо по отношение на предназначението му за самотестване или тестване на място, — информацията, която да се предоставя с изделието върху етикета му и в инструкциите за неговата употреба, и — писмена декларация, че не е било подавано заявление до друг нотифициран орган за същия тип, или информация за всяко едно предходно заявление за същия тип, по което има отказ от друг нотифициран орган, или което е било оттеглено от производителя или от неговия упълномощен представител преди другият нотифициран орган да извърши окончателно оценяване.

1. Оценяване

Нотифицираният орган: а) разглежда заявлението, като използва персонал с доказани знания и опит в оценката на технологията, съответните изделия и оценяването на клинични доказателства. Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с извършването на допълнителни изпитвания или с допълнителни доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с приложимите изисквания на настоящия регламент. Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе; б) изследва и оценява техническата документация с цел определяне на съответствието с приложимите за това изделие изисквания на настоящия регламент и проверява дали типът е бил произведен в съответствие с тази документация; той определя и елементите, проектирани в съответствие с приложимите стандарти по член 8 или приложимите ОС, както и елементите, които не са проектирани въз основа на съответните стандарти по член 8 или на съответните ОС; в) прави преглед на клиничните доказателства, представени от производителя в доклада за оценка на действието съгласно раздел 1.3.2 от приложение XIII. За целите на този преглед нотифицираният орган наема проверяващи изделията лица с достатъчен клиничен експертен опит, като при необходимост използва и външни клинични експерти с пряк и актуален опит, свързан с клиничното приложение на съответното изделие; г) когато клиничните доказателства се основават частично или изцяло на данни от изделия, за които се твърди, че са подобни или еквивалентни на оценяваното изделие, оценява целесъобразността на използването на такива данни, като се вземат предвид фактори като нови показания и иновации. Нотифицираният орган документира ясно своите заключения относно твърдението за еквивалентност, целесъобразността и адекватността на данните за доказване на съответствието; д) документира ясно резултата от оценяването си в доклада от оценяването на оценката на действието по раздел 4.8 от приложение IX. е) провежда или организира провеждането на подходящите оценявания и физически или лабораторни изпитвания, необходими да се провери дали решенията, възприети от производителя, отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент, ако не са прилагани стандартите по член 8 или ОС. Ако изделието трябва да се свърже към друго(и) изделие(я), за да работи по предназначение, се представя доказателство, че то съответства на общите изисквания за безопасност и действие при свързване с изделие(я), притежаващо(и) определените от производителя характеристики; ж) провежда или организира провеждането на подходящите оценявания и физически или лабораторни изпитвания, необходими да се провери дали ако производителят е избрал да прилага съответните хармонизирани стандарти, тези стандарти са били действително приложени; з) съгласува със заявителя мястото, където да се проведат необходимите оценявания и изпитвания; и) изготвя доклад за ЕС изследване на типа относно резултатите от оценяванията и изпитванията, извършени съгласно букви а)—ж) й) в случай на изделия, класифицирани в клас D, изисква от референтна лаборатория на ЕС, когато такава е определена съгласно член 100, да провери твърдяното от производителя действие и съответствието на изделието с ОС, ако съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да се осигури най-малко еквивалентно ниво на безопасност и действие. Проверката включва лабораторни изпитвания от референтната лаборатория на ЕС в съответствие с член 48, параграф 5. Освен това, в случаите, посочени в член 48, параграф 6 от настоящия регламент, нотифицираният орган се консултира със съответните експерти съгласно член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745, в съответствие с процедурата, предвидена в член 48, параграф 6 от настоящия регламент, относно доклада на производителя за оценка на действието. Референтната лаборатория на ЕС представя научно становище в срок от 60 дни. Научното становище на референтната лаборатория на ЕС и, когато предвидената в член 48, параграф 6 процедура е приложима, мненията на консултираните експерти, както и всички възможни актуализации, се включват в документацията на нотифицирания орган относно изделието. При вземането на решение нотифицираният орган надлежно отчита мненията, изразени в научното становище на референтната лаборатория на ЕС, и когато е приложимо, изразените мненията, изразени от консултираните в съответствие с член 48, параграф 6 експерти. Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище на референтната лаборатория на ЕС е неблагоприятно; к) за съпътстващите изделия и въз основа на проекта на резюмето във връзка с безопасността и действието и на проекта на инструкциите за употреба се обръща за становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО, или на ЕМА (всеки от които по-долу се нарича „консултиран орган за лекарствените продукти“ в зависимост от това с кого са направени консултациите по настоящата буква) за това дали изделието е подходящо по отношение на съответния лекарствен продукт. Ако лекарственият продукт попада единствено в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004, нотифицираният орган се консултира с ЕМА. Ако съответният лекарствен продукт вече е разрешен или е подадено заявление за неговото разрешение, нотифицираният орган се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти или с EMA, в зависимост от това кой от тях отговаря за издаването за разрешението. Консултираният орган за лекарствените продукти представят становището си в срок от 60 дни от получаване на цялата необходима документация. Този 60-дневен срок може да се удължи еднократно с още 60 дни при обосновани причини. Становището на консултирания орган за лекарствените продукти и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието. При вземане на решението си нотифицираният орган надлежно отчита становището, изразено от консултирания орган за лекарствените продукти. Той съобщава своето окончателно решение на консултирания орган за лекарствените продукти; както и л) изготвя доклад за ЕС изследване на типа относно резултатите от оценяването и извършените изпитвания и представените научните становища по букви а) — к), включително доклад от оценяването на оценката на действието за изделията от клас C или клас D, или обхванати от раздел 2, трето тире.

1. Сертификат

Ако типът съответства на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от оценяването на изследването на типа, условията за валидност на сертификата и необходимите данни за идентифициране на одобрения тип. Сертификатът се изготвя в съответствие с приложение XII. Съответните части на документацията се прилагат към сертификата, като нотифицираният орган съхранява копие.

1. Промени в типа

5.1. Заявителят информира нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, за всяка планирана промяна на одобрения тип или неговото предназначение и условия за употреба. 5.2. За промени в одобреното изделие, включително ограничения по отношение на неговото предназначение и условия за употреба, се изисква допълнително одобрение от нотифицирания орган, който е издал сертификата за ЕС изследване на типа, когато такива промени могат да повлияят на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие или с условията, предписани за употребата на продукта. Нотифицираният орган разглежда планираните промени, уведомява производителя за решението си и издава допълнение към доклада за ЕС изследване на типа. Одобрението на всяка промяна на одобрения тип се извършва под формата на допълнение към сертификата за ЕС изследване на типа. 5.3. За промени в предназначението и условията за употреба на одобреното изделие, освен за ограниченията по отношение на предназначението и условията за употреба, е необходимо ново заявление за оценяване на съответствието. 5.4. Когато промените могат да засегнат твърдяното от производителя действие или съответствието с ОС или с другите решения, избрани от производителя, които са одобрени със сертификата за ЕС изследване на типа, нотифицираният орган се консултира с референтната лаборатория на ЕС, която е участвала в първоначалната консултация, за да се потвърди запазването на съответствието с ОС, когато са налични, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури най-малко еквивалентно ниво на безопасност и действие. Референтната лаборатория на ЕС представя научно становище в срок от 60 дни. 5.5. Когато промените засягат действието или предвидената употреба на съпътстващо изделие, одобрено със сертификат за ЕС изследване на типа, или това дали то е подходящо с оглед на лекарствения продукт, нотифицираният орган се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти, участвал в първоначалната консултация, или с ЕМА. Консултираният орган за лекарствените продукти представя становището си в срок от 30 дни след получаване на валидната документация по отношение на промените. Одобрението на всяка една промяна на одобрения тип се извършва под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕС изследване на типа.

1. Административни разпоредби

В продължение на не по-малко от 10 години след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител — когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка — съхранява на разположение на компетентните органи: — документацията по раздел 2, второ тире, — информацията за промените по раздел 5, — копия от сертификатите за ЕС изследване на типа, научните становища и докладите и допълненията/приложенията към тях. Прилага се раздел 7 от приложение IX.

ПРИЛОЖЕНИЕ XI

ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ВЪЗ ОСНОВА НА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО

1. Производителят осигурява въвеждането на системата за управление на качеството, одобрена за производството на съответните изделия, извършва крайната проверка по раздел 3 и подлежи на надзора по раздел 4.

1. Когато производителят изпълнява задълженията по раздел 1, той изготвя и съхранява ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и приложение IV за изделието, обхванато от процедурата за оценяване на съответствието. С издаването на ЕС декларация за съответствие се приема, че производителят гарантира и декларира, че съответното изделие отговаря на приложимите към изделието изисквания на настоящия регламент, а изделията от клас C и клас D, подложени на изследване на типа, съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа.

1. Система за управление на качеството

3.1. Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на системата за управление на качеството. Заявлението включва: — всички елементи по раздел 2.1 от приложение IX, — техническата документация по приложения II и III за одобрените типове; — копие от сертификатите за ЕС изследване на типа по раздел 4 от приложение Х; ако сертификатите за ЕС изследване на типа са издадени от същия нотифициран орган, до когото е подадено заявлението, в заявлението се включва и позоваване на техническата документация и нейните актуализирани версии и на издадените сертификати. 3.2. Прилагането на системата за управление на качеството е такова, че да гарантира на всеки един етап съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с разпоредбите на настоящия регламент, които се прилагат към изделията,. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система за управление на качеството, се документират редовно и систематично под формата на наръчник по качеството и писмени политики и процедури, например програми по качеството, планове по качеството и записи по качеството. По-конкретно в тази документация се включва подходящо описание на всички елементи по раздел 2.2, букви а), б), г) и д) от приложение IX. 3.3. Прилага се раздел 2.3, първа и втора алинея от приложение IX. Ако системата за управление на качеството гарантира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и на съответните разпоредби на настоящия регламент, нотифицираният орган издава сертификат за ЕС осигуряване на качеството на производството. Нотифицираният орган уведомява производителя за решението си да издаде сертификат. Решението включва заключенията от одита на нотифицирания орган и мотивирана оценка. 3.4. Прилага се раздел 2.4 от приложение IX.

1. Надзор

Прилагат се раздел 3.1, раздел 3.2, първо, второ и четвърто тире, раздели 3.3, 3.4, 3.6 и 3.7 от приложение IX.

1. Проверка на произведените изделия от клас D

5.1. За изделията от клас D, производителят извършва изпитвания на всяка произведена партида изделия. След приключване на проверките и изпитванията производителят незабавно изпраща на нотифицирания орган съответните доклади за тези изпитвания. Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите изделия или партиди изделия съгласно предварително договорени условия и подробни правила, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща образци от произвежданите изделия или партиди изделия на референтна лаборатория на ЕС, когато има определена лаборатория съгласно член 100, за да се извършат подходящите лабораторни изпитвания. Референтната лаборатория на ЕС информира нотифицирания орган за заключенията си. 5.2. Производителят може да пуска изделията на пазара, освен когато нотифицираният орган уведоми производителя в рамките на договорения период от време, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, за всяко друго решение, включително, по-конкретно за всяко условие за валидността на издадените сертификати.

1. Административни разпоредби

В продължение на не по-малко от 10 години след пускането на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител — когато производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в държава членка — съхранява на разположение на компетентните органи: — ЕС декларацията за съответствие, — документацията по раздел 2.1, пето тире от приложение IX, — документацията по раздел 2.1, осмо тире от приложение IX, включително сертификата за ЕС изследване на типа по приложение Х, — информация за промените по раздел 2.4 от приложение IX, и — решенията и докладите от нотифицирания орган по раздели 2.3, 3.3 и 3.4 от приложение IX. Прилага се раздел 7 от приложение IX.

ПРИЛОЖЕНИЕ XII

СЕРТИФИКАТИ, ИЗДАДЕНИ ОТ НОТИФИЦИРАН ОРГАН

При допълване, изменение или повторно издаване на сертификат в новия сертификат се посочва предходният сертификат и датата му на издаване, заедно с внесените изменения.

ПРИЛОЖЕНИЕ ХIII

ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО, ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО И ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ДЕЙСТВИЕТО СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА

ЧАСТ А

ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО И ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО

1. ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО

Оценката на действието на дадено изделие е непрекъснат процес, при който данните се оценяват и анализират, за да се докажат научната валидност, аналитичното действие и клиничното действие на съответното изделие, с оглед на предназначението му, декларирано от производителя. Производителят изготвя и актуализира план за оценка на действието, чиято цел е да се планира, непрекъснато извършва и документира оценката на действието. Планът за оценка на действието посочва характеристиките и действието на изделието, както и процеса и критериите, прилагани за набавяне на необходимите клинични доказателства. Оценката на действието е изчерпателна и обективна, като отчита както положителните, така и отрицателните данни. Нейната задълбоченост и обхват са пропорционални и целесъобразни с оглед на характеристиките на изделието, включително риска, класа на риска, действието и предназначението му.

1.1. План за оценка на действието Като общо правило, планът за оценка на действието включва най-малкото: — спецификация на предназначението на изделието; — спецификация на характеристиките на изделието съгласно посоченото в глава II, раздел 9 и глава III, раздел 20.4.1, буква в) от приложение I; — спецификация на аналитичния параметър или маркера, които се определят от изделието; — спецификация на предвидената употреба на изделието; — идентификация на сертифицираните референтни материали или референтните процедури за измерване, с което се дава възможност за метрологична проследимост; — ясна посочване на предвидените целеви групи пациенти с ясни указания, ограничения и противопоказания; — посочване на общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в раздели 1— 9 от приложение I, които е необходимо да се подкрепят със съответна научна валидност и с аналитични данни и данни за клиничното действие; — спецификация на методите, включително подходящи статистически инструменти, използвани за проучване на аналитичното и клиничното действие на изделието, на ограниченията на изделието и на информацията, предоставяна от него; — описание на най-новите научни достижения, включително посочване на съответните съществуващи стандарти, ОС, документи за насоки или най-добри практики; — посочване и спецификация на параметрите, които да се използват за определяне, въз основа на най-новите научни достижения в областта на медицината, на приемливостта на съотношението между риска и ползите във връзка с предназначението(ята) и за аналитичното и клиничното действие на изделието; — за софтуера, квалифициран като изделие — посочване и спецификация на референтни бази данни и други източници на данни, използвани като основа за вземането на решения относно този софтуер; — кратко описание на различните етапи на разработване, включително последователността и средствата за определяне на научната валидност, аналитичното и клиничното действие, включително посочване на основните етапи и описание на възможните критерии за приемане; — план за проследяване на действието след пускане на пазара по част Б от настоящото приложение. Ако съгласно плана за оценка на действието някой от посочените по-горе елементи не се счита за подходящ поради конкретните характеристики на изделието, в плана се представя обосновка за това. 1.2. Доказване на научната валидност и на аналитичното и клиничното действие: Като общ методологичен принцип производителят прави следното: — чрез систематичен преглед на научната литература определя наличните данни от значение за изделието и неговото предназначение и установява евентуалните оставащи нерешени проблеми или пропуски в данните; — оценява всички данни от значение чрез оценка на пригодността им за определяне на безопасността и действието на изделието; — набавя нови или допълнителни данни, необходими за решаване на нерешените въпроси. 1.2.1. Доказване на научната валидност Производителят доказва научната валидност въз основа на един от следните източници или на комбинация от тях: — съответна информация за научната валидност на изделията, измерващи същия аналитичен параметър или маркер; — научна (рецензирана) литература; — консенсусни експертни становища/позиции от съответните професионални сдружения; — резултати от изпитвания за доказване на концепцията; — резултати от изпитвания на клиничното действие. Научната валидност на аналитичния резултат или маркера се доказва и документира в доклада за научната валидност. 1.2.2. Доказване на аналитичното действие Производителят доказва аналитичното действие на изделието във връзка с всички параметри, описани в раздел 9.1, буква а) от приложение I, освен ако може да се обоснове, че даден параметър е пропуснат, тъй като е неприложим. Като общо правило аналитичното действие винаги се доказва въз основа на изпитвания на аналитичното действие. За новите маркери или други маркери, за които не съществуват подходящи референтни материали или референтни процедури за измерване, може да не е възможно да се докаже вярност. Ако няма сравнителни методи, могат да се използват различни подходи, ако се докаже, че те са подходящи, например сравнение с други добре документирани методи или комбиниран референтен стандарт. При липса на такива подходи се изисква изпитване на клиничното действие за сравнение на действието на новото изделие с текущата стандартна клинична практика. Аналитичното действие се доказва и документира в доклада за аналитичното действие. 1.2.3. Доказване на клиничното действие Производителят доказва клиничното действие на изделието във връзка с всички параметри, описани в раздел 9.1, буква б) от приложение I, освен ако може да се обоснове, че даден параметър е пропуснат, тъй като е неприложим. Клиничното действие на дадено изделие се доказва въз основа на един от следните източници или на комбинация от тях: — изпитвания на клиничното действие; — рецензирана научна литература; — публикации за опита, натрупан при обичайно диагностично тестване. Провеждат се изпитвания на клиничното действие освен ако не е представена надлежна обосновка за използването на други източници на данни за клиничното действие. Клиничното действие се доказва и документира в доклада за клиничното действие. 1.3. Клинични доказателства и доклад за оценка на действието 1.3.1. Производителят прави оценка на всички съответни данни за научната валидност и за аналитичното и клиничното действие, за да удостовери съответствието на изделието си с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I. Обемът и качеството на тези данни дават възможност на производителя да направи квалифицирано оценяване дали изделието ще постигне предвидените клинична(и) полза(и) и безопасност, когато се използва, както е предвидено от производителя. Данните и заключенията от това оценяване представляват клиничните доказателства за това изделие. Клиничните доказателства потвърждават научно, че търсените клинична(и) полза(и) и безопасност ще бъдат постигнати в съответствие със най-новите научни достижения в областта на медицината. 1.3.2. Доклад за оценка на действието Клиничните доказателства се документират в доклад за оценка на действието. Този доклад включва доклада за научната валидност, доклада за аналитичното действие, доклада за клиничното действие и оценяване на тези доклади, така че да е възможно да се демонстрират клиничните доказателства. Докладът за оценка на действието включва по-специално: — обосновката за подхода, възприет за събиране на клиничните доказателства; — методиката за справки в научната литература, протокола за справки в научната литература и доклад за направените справки в научната литература във връзка с преглед на литературата; — технологията, на която се основава изделието, предназначението на изделието и твърденията относно действието или безопасността на изделието; — естеството и обхвата на научната валидност и на данните за аналитичното и клиничното действие, които са оценени; — клиничните доказателства като приемливи резултати при сравнение най-новите достижения в областта на медицината; — всички нови заключения, получени от докладите за проследяването на действието след пускане на пазара в съответствие с част Б от настоящото приложение. 1.3.3. Клиничните доказателства и тяхното оценяване в доклада за оценка на действието се актуализират през целия експлоатационен срок на съответното изделие с данните, получени от прилагането на плана на производителя за проследяване на действието след пускане на пазара в съответствие с част Б от настоящото приложение, като част от оценката на действието и системата за надзор след пускане на пазара, посочена в член 10, параграф 9. Докладът за оценка на действието е част от техническата документация. В техническата документация се включват както положителните, така и отрицателните данни, взети предвид при оценката на действието.

1. ИЗПИТВАНИЯ НА КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

2.1. Цел на изпитванията на клиничното действие Целта на изпитванията на клиничното действие е да се установят или потвърдят аспекти от действието на изделието, които не могат да се определят чрез изпитвания на аналитичното действие, научна литература и/или предходен опит при обичайно диагностично тестване. Тази информация се използва за доказване на съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие във връзка с клиничното действие. Когато се провеждат изпитвания на клиничното действие, получените данни се използват за оценка на действието и са част от клиничните доказателства за изделието. 2.2. Етични принципи при изпитванията на клиничното действие Всяко действие при изпитването на клиничното действие, от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи. 2.3. Методи за изпитвания на клиничното действие 2.3.1. Тип дизайн на изпитването на клиничното действие Изпитванията на клиничното действие се проектират така, че максимално да се увеличи значението на данните, като същевременно се минимизират възможните отклонения. 2.3.2. План за изпитване на клиничното действие Изпитванията на клиничното действие се извършват въз основа на план за изпитване на клиничното действие (ПИКД). В ПИКД се описват основанията, целите, проектът и предложеният анализ, методиката, наблюдението, провеждането и съхраняването на резултатите от дадено изпитване на клиничното действие. Той включва по-специално следната информация: a) единния идентификационен номер на изпитването на клиничното действие, както е посочено в член 66, параграф 1; б) идентификационни данни на спонсора, включващи име, адрес на регистрираното място на стопанска дейност и данни за връзка със спонсора и когато е приложимо — име, адрес на регистрираното място на стопанска дейност и данни за връзка с лицето за контакт или представителя на спонсора съгласно член 58, параграф 4, установен(о) в Съюза; в) информация за изследователя(ите), а именно главен изследовател, координиращ изследовател или друг изследовател; квалификации; данни за връзка и място(места) на провеждане на изпитването, например брой, квалификация, данни за връзка, а при изделията за самотестване — местоположението и броя на участващите неспециалисти; г) началната дата и предвижданата продължителност на изпитването на клиничното действие; д) идентификация и описание на изделието, предназначението му, аналитичния(ите) параметър(ри) или маркера(ите), метрологичната проследимост и производителя; е) информация за типа на изпитваните образци; ж) резюме на цялото изпитване на клиничното действие, типа на проекта, например за наблюдение, интервенционален, заедно с целите и хипотезите на изпитването, позоваване на съвременните достижения в диагностиката и/или медицината; з) описание на очакваните рискове и ползи, свързани с изделието, и изпитването на клиничното действие в контекста на съвременните достижения в клиничната практика и, с изключение на изпитванията, при които се използват останали проби, използваните медицински процедури и лечението на пациентите; и) инструкции за употреба на изделието или протокола от изпитването, необходимото обучение и опит на потребителя, подходящите калибриращи процедури и средства за контрол, посочването на други изделия, медицински изделия, лекарствени продукти или други предмети, които да бъдат включени или изключени, и спецификациите за компаратора или сравнителния метод, използван като референция; й) описание и обосновка на проекта на изпитването на клиничното действие, неговата научна надеждност и валидност, включително статистическия проект, както и подробности за мерките, които да бъдат предприети за намаляване до минимум на едностранчивостта, например рандомизация, и управление на потенциалните фактори, водещи до объркване; к) аналитичното действие в съответствие с глава I, раздел 9.1, буква а) от приложение I, с обосновка за всякакви пропуски; л) параметрите на клиничното действие в съответствие с раздел 9.1, буква б) от приложение I, с обосновка за всякакви пропуски; и, с изключение на изпитванията, при които се използват останали проби, уточнените клинични резултати/крайни показатели (първични/вторични), използвани при дадена обосновка, и потенциалните последици за решенията за управление по отношение на здравето на отделните пациенти и/или общественото здравеопазване; м) информация за групата от населението, използвана за проучване на действието: спецификации на участниците, критерии за подбор, размери на групата, представителен характер на целевата група от населението и — ако е приложимо — информация за уязвими участници, като деца, бременни жени, лица с намален имунитет или възрастни хора; н) информация относно използването на данни от банки с останали проби, генетични банки и банки за тъкани, регистри на пациенти или болести и т.н., с описание на надеждността, представителния характер и подхода за статистически анализ; гаранция за съответния метод за определяне на истинския клиничен статус на пробите от пациенти; о) план за наблюдение; п) управление на данните; р) алгоритми за вземане на решения; с) политиката по отношение на евентуални изменения, включително тези по член 71, или отклонения от ПИКД, с ясна забрана за използване на дерогации от ПИКД; т) отчетността във връзка с изделието, по-конкретно контрол на достъпа до изделието, последващи действия във връзка с използваното изделие в изпитването на клиничното действие и връщане на неизползвани изделия, изделия с изтекъл срок или неправилно функциониращи изделия; у) декларация за спазване на признатите етични принципи за клинични изпитвания при хора и принципите на добра клинична практика в областта на изпитванията на клиничното действие, както и спазване на приложимите нормативни изисквания; ф) описание на процедурата на даване на информирано съгласие, включително копие на формуляра с информация за пациента и формулярите за съгласие; х) процедурите за записване и докладване във връзка с безопасността, включително определения за събития, които могат да се записват и докладват, и срокове за докладване; ц) критерии и процедури за спиране или преждевременно прекратяване на изпитването на клиничното действие; ч) критерии и процедури за проследяване на участниците след приключване на изпитване на действието, процедури за проследяване на участниците в случай на спиране или преждевременно прекратяване, процедури за проследяване на участници, които са оттеглили своето съгласие, и процедури за участници, които не могат да бъдат открити за проследяване; ш) процедурите за съобщаване на резултатите от тестове извън проучването, включително съобщаване на резултатите от тестовете на участниците в изпитването на действието; щ) възприет подход за изготвяне на доклада за изпитване на клиничното действие и публикуване на резултатите съгласно правните изисквания и етичните принципи по раздел 2.2; аа) списък на техническите и функционалните характеристики на изделието, включително и тези, които са обхванати от изпитването на действието; аб) библиография. Ако част от информацията, посочена във втора алинея, е представена в отделен документ, това се посочва в ПИКД. Букви ф), ч), ш) и щ) не се прилагат за изпитвания, при които се използват останали проби. Когато някой от посочените във втора алинея елементи не се счита за подходящ за включване в ПИКД поради спецификата на избрания проект за изпитване, като използване на останали проби/ интервенционални изпитвания на клиничното действие, се предоставя обосновка. 2.3.3. Доклад за изпитване на клиничното действие Докладът за изпитване на клиничното действие, подписан от медицински специалист или друго квалифицирано лице с такова право, съдържа документалната информация за протокола за изпитване във връзка с плана за изпитване на клиничното действие, резултатите и заключенията от изпитването на клиничното действие, включително и отрицателните заключения. Резултатите и заключенията са прозрачни, обективни и клинично значими. Докладът съдържа достатъчно информация, за да бъде разбран от независима трета страна без препратки към други документи. Ако е приложимо, докладът съдържа и измененията в протокола или отклоненията и изключените данни с подходяща обосновка.

1. ДРУГИ ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО

По аналогия, планът за изпитване на действието, посочен в раздел 2.3.2 и докладът за изпитването на действието, посочен в раздел 2.3.3, се документират и за други изпитвания на действието, различни от изпитванията на клиничното действие. ЧАСТ Б

ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ДЕЙСТВИЕТО СЛЕД ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА

1. Проследяването на действието след пускане на пазара означава непрекъснат процес за актуализиране на оценката на действието по член 56 и част А от настоящото приложение и се отразява конкретно в плана на производителя за надзор след пускане на пазара. При проследяването на действието след пускане на пазара производителят активно събира и оценява данни за действието, както и относими научни данни от употребата на изделие с маркировка „СЕ“, което е пуснато на пазара или пуснато в действие по предназначение съгласно съответната процедура за оценяване на съответствието, като целите са потвърждаване на безопасността, действието и научната валидност през целия очакван експлоатационен срок на изделието, запазване на приемливостта на съотношението между риска и ползите и установяване на нововъзникващи рискове въз основа на фактически доказателства.

1. Проследяването на действието след пускане на пазара се извършва съгласно документиран метод, изложен в плана за проследяване на действието след пускане на пазара.

5.1. В плана за проследяване на действието след пускане на пазара се посочват методите и процедурите за активно събиране и оценка на данните за безопасността и действието, както и на научните данни, с цел: a) потвърждаване на безопасността и действието на изделието през целия му очакван експлоатационен срок; б) установяване на неизвестни до момента рискове или ограничения за действието и противопоказания; в) установяване и анализ на нововъзникващи рискове въз основа на фактически доказателства; г) запазване на приемливостта на клиничните доказателства и на съотношението между риска и ползите съгласно глава I, раздели 1 и 8 от приложение I, и д) определяне на възможни случаи на систематична неправилна употреба. 5.2. Планът за проследяване на действието след пускане на пазара включва най-малко: a) общите методи и процедури за проследяване на действието след пускане на пазара, които трябва да се прилагат, като събиране на натрупан клиничен опит, обратна връзка с потребителите, проследяване на научната литература и на други източници на данни за действието или научни данни; б) специалните методи и процедури за проследяване на действието след пускане на пазара, които трябва да се прилагат, като проби с диапазон на концентрацията и други дейности за осигуряване на качеството, епидемиологични изпитвания, оценка на подходящи регистри на пациентите или заболяванията, генетични бази данни или изпитвания на клиничното действие след пускане на пазара; в) обосновка на целесъобразността на методите и процедурите по букви а) и б); г) позоваване на съответните части от доклада за оценка на действието по раздел 1.3 от настоящото приложение и позоваване на управлението на риска по раздел 3 от приложение I; д) конкретните цели, които си поставя проследяването на действието след пускане на пазара; е) оценка на данните за действието във връзка с еквивалентни или сходни изделия, както и най-новите научни достижения; ж) посочване на съответни ОС, хармонизирани стандарти, когато се използват от производителя, и съответните насоки за проследяването на действието след пускане на пазара; и з) подробен и добре обоснован график за дейностите за проследяване на действието след пускане на пазара, като например анализ на данните за проследяването на действието след пускане на пазара и докладване, които трябва да бъдат предприети от производителя.

1. Производителят анализира заключенията от проследяването на действието след пускане на пазара и документира резултатите в доклад за оценка на проследяването на действието след пускане на пазара, с който се актуализира докладът за оценка на действието и който е част от техническата документация.

1. Заключенията на доклада за оценка на проследяването на действието след пускане на пазара се вземат предвид за оценката на действието, посочена в член 56 и в част А от настоящото приложение, и в управлението на риска, посочено в раздел 3 от приложение I. Ако при проследяването на действието след пускане на пазара бъде установена необходимост от превантивни и/или коригиращи мерки, производителят предприема тези мерки.

1. Ако се прецени, че проследяването на действието след пускане на пазара не е подходящо за конкретно изделие, то в доклада за оценка на действието се предоставя документирана обосновка.

ПРИЛОЖЕНИЕ XIV

ИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ИЗПИТВАНИЯ НА КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ И НЯКОИ ДРУГИ ВИДОВЕ ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО

На компетентния орган, който разглежда заявлението, при поискване се представят пълни данни за наличната техническа документация, например подробна документация за анализа и управлението на риска или конкретни доклади за изпитванията.

Спонсорът провежда докрай проследяването на участниците в изпитването.

ПРИЛОЖЕНИЕ XV

ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Директива 98/79/ЕО Настоящият регламент

Член 1, параграф 1 Член 1, параграф 1

Член 1, параграф 2

Член 2 Член 2

Член 1, параграф 3

Член 2, точки 54 и 55

Член 1, параграф 4 —

Член 1, параграф 5 Член 1, параграф 5

Член 5, параграфи 4 и 5

Член 1, параграф 6

Член 1, параграф 9

Член 1, параграф 7

Член 5, параграф 1 Член 5, параграф 1

Член 3

Член 5, параграф 2 Член 5, параграф 2 —

Член 4, параграф 1

Член 21 Член 21 —

Член 4, параграф 2

Член 19, параграфи 1 и 2

Член 4, параграф 3

Член 19, параграф 3

Член 4, параграф 4

Член 10, параграф 10

Член 4, параграф 5

Член 18, параграф 6

Член 8, параграф 1

Член 5, параграф 3

Член 9

Член 6 —

Член 7

Член 107

Член 8

Членове 89 и 92

Член 9, параграф 1, първа алинея

Член 48, параграф 10, първа алинея

Член 9, параграф 1, втора алинея Член 48, параграф 3, втора алинея, член 48, параграф 7, втора алинея и член 48, параграф 9, втора алинея

Член 9, параграф 2

Член 48, параграфи 3 — 6

Член 9, параграф 3

Член 48, параграфи 3 — 9

Член 9, параграф 4

Член 5, параграф 6

Член 9, параграф 5 —

Член 9, параграф 6

Член 11, параграфи 3 и 4

Член 9, параграф 7

Член 10, параграф 7

Член 9, параграф 8

Член 49, параграф 1

Член 9, параграф 9

Член 49, параграф 4

Член 9, параграф 10

Член 51, параграф 2

Член 9, параграф 11

Член 48, параграф 12

Член 9, параграф 12

Член 54, параграф 1

Член 9, параграф 13

Член 48, параграф 2

Член 10, параграфи 1 и 2, член 10, параграф 3, второ изречение и член 10, параграф 4

Член 26, параграф 3 и членове 27 и 28

Член 10, параграф 3, първо изречение

Член 11, параграф 1 Член 11, параграф 1

Член 82, параграф 1 и член 84, параграф 2

Член 11, параграф 2

Член 82, параграф 10 и член 82, параграф 11, първа алинея

Член 11, параграф 3

Член 84, параграф 7

Член 11, параграф 4 —

Член 11, параграф 5

Член 86

Член 12

Член 30

Член 13

Член 93

Член 14, параграф 1, буква а) —

Член 14, параграф 1, буква б)

Член 47, параграфи 3 и 6

Член 14, параграф 2 —

Член 14, параграф 3 —

Член 15, параграф 1

Членове 38 и 39

Член 15, параграф 2

Член 32

Член 15, параграф 3

Член 40, параграфи 2 и 4

Член 15, параграф 4 —

Член 15, параграф 5

Член 51, параграф 5

Член 15, параграф 6

Член 51, параграф 4

Член 15, параграф 7

Член 34, параграф 2 и член 40, параграф 2

Член 16

Член 18 Член 18

Член 17

Членове 89 — 92

Член 94

Член 19

Член 102

Член 20

Член 97

Член 22 —

Член 23 —

Член 24 —