Чл. 29

Член 29 Резюме във връзка с безопасността и действието

1. За изделията от клас C и клас D, различни от изделия за изпитвания на действието, производителят изготвя резюме във връзка с безопасността и действието.

Резюмето във връзка с безопасността и действието се съставя така, че да е ясно за целевия потребител и ако е целесъобразно — за пациента, и е достъпно за обществеността чрез Eudamed. Проектът на резюмето във връзка с безопасността и действието е част от документацията, която трябва да се представи на нотифицирания орган, участващ в оценяването на съответствието съгласно член 48, и се валидира от същия орган. След валидирането му, нотифицираният орган въвежда резюмето в Eudamed. Производителят посочва върху етикета или в инструкциите за употреба къде може да бъде намерено резюмето.

1. Резюмето във връзка с безопасността и действието включва най-малко следните елементи:

а) идентификацията на изделието и на производителя, включително базовия UDI-DI и, ако вече е издаден, ЕРН; б) предназначението на изделието, показания, противопоказания и целеви потребители; в) описание на изделието, включително посочване на предходното(ите) поколение(я) или варианти, ако има такива, и описание на различията, както и, когато е относимо, описание на принадлежностите за изделието, други изделия и продукти, които са предназначени за използване в комбинация с изделието; г) посочване на всички приложени хармонизирани стандарти и ОС; д) резюмето на доклада за оценка на действието по приложение XIII и съответната информация за проследяването на действието след пускане на пазара; е) метрологичната проследимост на определените стойности; ж) предложения профил и обучение за потребителите; з) информация за остатъчните рискове и всякакви нежелани последствия, предупреждения и предпазни мерки.

1. Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя формата и представянето на данните, които да се включат в резюмето във връзка с безопасността и действието. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 107, параграф 2.