Чл. 53

Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (Текст от значение за ЕИП. )

Регламент

Член 53 Смяна на нотифицирания орган по желание на производителя

  1. В случаите, когато производител прекрати договора си с нотифициран орган и сключи договор с друг нотифициран орган във връзка с оценяването на съответствието на същото изделие, подробните правила за смяната на нотифицирания орган ясно се определят в споразумение между производителя, встъпващия нотифициран орган и когато е възможно, нотифицирания орган с изтичащи правомощия. Това споразумение обхваща най-малко следните аспекти:

а) датата, на която сертификатите, издадени от нотифицирания орган с изтичащи правомощия, стават невалидни; б) датата, до която идентификационният номер на нотифицирания орган с изтичащи правомощия може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително в рекламните материали; в) прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост; г) датата, след която задачите по оценяване на съответствието на нотифицирания орган с изтичащи правомощия се предоставят на встъпващия нотифициран орган; д) последния сериен номер или номер на партидата, за които носи отговорност нотифицираният орган с изтичащи правомощия.

  1. Нотифицираният орган с изтичащи правомощия отнема сертификатите, които е издал за съответното изделие, на датата, на която те стават невалидни.

Практика по чл. 53

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.