Чл. 56

Член 56 Оценка на действието и клинични доказателства

1. Потвърждаването на съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, по-специално относно характеристиките на действието, посочени в глава I и раздел 9 от приложение I, при нормални условия на употреба на изделието по предназначение, както и оценката на взаимодействието(ята) и кръстосаната(ите) реакция(и) и на приемливостта на съотношението между риска и ползите, както е посочено в раздели 1 и 8 от приложение I, се основават на научна валидност, аналитични данни и данни за клиничното действие, осигуряващи достатъчни клинични доказателства, включително, когато е приложимо, съответните данни, посочени в приложение III.

Производителят уточнява и обосновава нивото на клиничните доказателства, необходими за доказване на съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие. Нивото на клиничните доказателства трябва да е подходящо предвид характеристиките на изделието и неговото предназначение. За тази цел производителите планират, извършват и документират оценка на действието в съответствие с настоящия член и част А от приложение ХIII.

1. Клиничните доказателства подкрепят предназначението на изделието, което е декларирано от производителя, и се основават на непрекъснат процес на оценка на действието, протичащ съгласно плана за оценка на действието.

1. В съответствие с настоящия член и част А от приложение XIII, при оценката на действието се спазва определена методологично издържана процедура за доказване на:

а) научната валидност; б) аналитичното действие; в) клиничното действие. Данните и заключенията от оценяването на тези елементи съставляват клиничните доказателства за това изделие. Клиничните доказателства трябва да потвърждават научно, предвид съвременните достижения в медицината, че търсената(ите) клинична(и) полза(и) ще бъде(ат) постигната(и) и че изделието е безопасно. Клиничните доказателства, изведени от оценката на действието, предоставят научно валидни гаранции, че са спазени приложимите общи изисквания за безопасност и действие, посочени в приложение I, при нормални условия на употреба.

1. Провеждат се изпитвания на клиничното действие в съответствие с част А, раздел 2 от приложение XIII, освен ако е надлежно оправдано да се разчита на други източници на данни за клиничното действие.

1. Данните за научната валидност, данните за аналитичното действие и данните за клиничното действие, тяхната оценка и изведените от оценката клинични доказателства се документират в доклада за оценка на действието, посочен в част А, раздел 1.3.2 от приложение ХIII. Докладът за оценка на действието е част от техническата документация, посочена в приложение II, във връзка със съответното изделие.

1. Оценката на действието и документацията във връзка с нея се актуализират през целия експлоатационен срок на съответното изделие с данните, получени от изпълнението на плана на производителя за проследяване на действието след пускане на пазара в съответствие с част Б от приложение XIII и плана за надзор след пускане на пазара по член 79.

Докладът за оценка на действието за изделията от клас C и клас D, се актуализира при необходимост, но най-малко веднъж в годината с данните, посочени в първа алинея. Резюмираната информация във връзка с безопасността и действието съгласно член 29, параграф 1 се актуализира във възможно най-кратък срок, когато е необходимо.

1. Когато е необходимо да се гарантира еднаквото прилагане на приложение XIII, Комисията, като отчита надлежно техническия и научния прогрес, може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.