Чл. 57

Член 57 Общи изисквания по отношение на изпитванията на действието

1. Производителят гарантира, че изделието за изпитване на действието отговаря на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на действието, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на пациента, потребителя и другите лица.

1. Когато е целесъобразно, изпитванията на действието се провеждат в условия, сходни с нормалните условия на употреба на изделието.

1. Изпитванията на действието се планират и провеждат по такъв начин, че правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците в тези изпитвания на действието са защитени и имат приоритет пред всякакви други интереси, а получените данни са научно издържани, надеждни и стабилни.

Изпитванията на действието, включително тези, при които се използват останали проби, се провеждат в съответствие с приложимото право за защита на данните.