Чл. 58

Член 58 Допълнителни изисквания за някои изпитвания на действието

1. Всяко изпитване на действието:

а) при което се извършва инвазивно вземане на проби единствено за целите на изпитванията на действието; б) което се явява интервенционално изпитване на клиничното действие съгласно определението в член 2, точка 46; или в) при провеждането на което се извършват допълнителни инвазивни процедури или което носи други рискове за участниците в изпитванията, освен че отговаря на изискванията по член 57 и приложение XIII, се планира, разрешава, провежда, регистрира и докладва в съответствие с настоящия член, членове 59—77 и приложение XIV.

1. Изпитванията на действието, включващи съпътстващи изделия, се подчиняват на същите изисквания като изпитванията на действието, изброени в параграф 1. Това не се прилага за изпитванията на действието, включващи съпътстващи изделия, при които се използват само останали проби, но компетентният орган се уведомява за такива изпитвания.

1. Изпитванията на действието подлежат на преглед на съответствието с научните и етичните стандарти. Прегледът на съответствието с етичните стандарти се извършва от комисия по етика в съответствие с националното право. Държавите членки гарантират, че процедурите за преглед от комисиите по етика са съвместими с процедурите, установени в настоящия регламент за оценяване на заявлението за разрешение на изпитване на действието. В прегледа на съответствието с етичните стандарти участва най-малко един неспециалист.

1. Когато спонсорът на изпитване на действието не е установен в Съюза, той гарантира наличието на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е негов представител. Този представител е отговорен за спазването на задълженията на спонсора съгласно настоящия регламент и е адресат на всички съобщения за спонсора, предвидени в настоящия регламент. Всяко съобщение до представителя се счита за съобщение до спонсора.

Държавите членки могат да изберат да не прилагат първа алинея по отношение на изпитвания на действието, които ще се провеждат само на тяхна територия или на тяхна територия и на територията на трета държава, ако гарантират, че спонсорът има — по отношение на дадено изпитване на действието — най-малко едно лице за контакт, установено на тяхна територия, до когото да се адресират предвидените в настоящия регламент съобщения за спонсора.

1. Изпитване на действието, както е посочено в параграф 1, може да бъде проведено само ако са изпълнени всички условия по-долу:

а) изпитването на действието зависи от разрешение от държавата(ите) членка(и), в която(които) ще бъде извършено изпитването на действието, в съответствие с настоящия регламент, освен ако не е посочено друго; б) комисия по етика, създадена в съответствие с националното право, не е дала отрицателно становище във връзка с изпитването на действието, което е валидно за цялата държава членка съгласно нейното национално право; в) спонсорът или неговият представител или лице за контакт съгласно параграф 4 е установен в Съюза; г) уязвимите групи от населението и индивидуалните участници са подходящо защитени в съответствие с членове 59—64; д) очакваните ползи за участниците или ползите за общественото здраве оправдават предвидимите рискове и неудобства, като се извършва постоянно наблюдение на съответствието с това условие; е) участникът или, ако той не може да даде информирано съгласие, неговият законно определен представител, е дал информирано съгласие в съответствие с член 59; ж) на участника или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител са били предоставени данните за контакт на образувание, където може да бъде получена допълнителна информация в случай на необходимост; з) правото на участника на физическа и психическа неприкосновеност, на личен живот и на защита на данните, отнасящи се до него, в съответствие с Директива 95/46/ЕО, е гарантирано; и) изпитването на действието има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск за участника, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени в плана на изпитването на действието и се наблюдават непрекъснато; й) медицинските грижи, полагани за участника, са отговорност на подходящо квалифициран лекар или, когато това е целесъобразно, на всяко друго лице, оправомощено съгласно националното право да полага подобни грижи за пациентите в условия на изпитване на действието; к) на участника или, когато е приложимо, на неговия законно определен представител, не е оказвано неправомерно влияние, включително от финансово естество, за да участва в изпитването на действието; л) при необходимост са били проведени тестове за биологична безопасност, отразяващи най-новите научни достижения, и всякакви други тестове, които се смятат за необходими предвид предназначението на изделието; м) за изпитвания на клиничното действие е било доказано аналитичното действие, като са взети предвид съвременните достижения; н) за интервенционалните изпитвания на клиничното действие е било доказано аналитичното действие и научната валидност, като са взети предвид съвременните достижения. Ако научната валидност на съпътстващите изделия не е установена, се представя научната обосновка за използване на биомаркера; о) доказана е била техническата безопасност на изделието по отношение на употребата му, като са взети предвид съвременните достижения, както и разпоредбите в областта на безопасните условия на труд и предотвратяването на злополуки; п) изпълнени са изискванията по приложение XIV.

1. Всеки участник или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, неговият законно определен представител, може, без това да му навреди по какъвто и да било начин и без да му се налага да дава каквото и да е обяснение, да се оттегли от изпитването на действието по всяко време, като оттегли своето информирано съгласие. Без да се засяга Директива 95/46/EО, оттеглянето на информираното съгласие не засяга вече извършените дейности, нито използването на данните, получени въз основа на информираното съгласие преди неговото оттегляне.

1. Изследователят е лице, упражняващо професия, която е призната от съответната държава членка като даваща му право да изпълнява функциите на изследовател, тъй като притежава необходимите научни знания и опит в областта на грижите за пациентите или лабораторната медицина. Останалият персонал, участващ в провеждане на изпитването на действието, има подходяща квалификация за изпълнение на възложените му задачи, предвид неговото образование, обучение или опит в съответната област на медицината и по отношение на методологията за клиничните изследвания.

1. Когато е целесъобразно, местата за провеждане на изпитването на действието, в което участват лица, трябва да са подходящи за изпитването на действието и да са сходни с местата, в които изделието е предназначено за употреба.