Чл. 71

Член 71 Съществени промени в изпитванията на действието

1. Ако спонсор възнамерява да внесе промени в изпитване на действието, за което се предполага, че ще окажат значително въздействие върху безопасността, здравето или правата на участниците или върху стабилността или надеждността на данните от изпитването, той уведомява в срок от една седмица чрез електронната система по член 69 държавата(ите) членка(и), в която(които) се провежда или ще се провежда изпитването на действието, за основанията и естеството на тези промени. Спонсорът прилага актуализирана редакция на съответната документация, посочена в приложение XIV, като част от уведомлението. Промените в съответната документация трябва да са ясно обозначени.

1. Държавата членка оценява всички съществени промени на изпитването на действието в съответствие с процедурата, предвидена в член 67.

1. Спонсорът може да приложи промените по параграф 1 най-рано 38 дни след уведомлението, посочено в параграф 1, освен ако:

а) държавата членка, в която се провежда или ще се провежда изпитването на действието, е уведомила спонсора за отказа си въз основа на съображенията, посочени в член 67, параграф 4, или въз основа на съображения, свързани с общественото здраве, безопасността или здравето на участниците или потребителите, или с обществения ред; или б) комисия по етика в тази държава членка е дала отрицателно становище по отношение на съществената промяна в изпитването на действието, което съгласно националното право, е валидно за цялата държава членка.

1. Съответната(ите) държава(и) членка(и) може(могат) да удължи(ат) срока, посочен в параграф 3, с още седем дни с цел провеждане на консултации с експерти.