Чл. 72

Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (Текст от значение за ЕИП. )

Регламент

Член 72 Коригиращи мерки, които трябва да се предприемат от държавите членки, и обмен на информация между тях относно изпитвания на действието

  1. Ако държава членка, в която се провежда или ще се провежда изпитване на действието, има основания да смята, че изискванията, посочени в настоящия регламент, не се изпълняват, тя може да предприеме на своя територия най-малкото някоя от следните мерки:

а) да отнеме разрешението за изпитване на действието; б) да спре или да прекрати изпитването на действието; в) да изиска спонсорът да промени определен аспект на изпитването на действието.

  1. Преди да предприеме някоя от мерките по параграф 1, съответната държава членка изисква становище от спонсора или изследователя, или и от двамата, освен ако не е необходимо незабавно действие. Становището се представя в срок от седем дни.
  1. Когато държава членка е предприела някоя от мерките, посочени в параграф 1 от настоящия член, или е отказала изпитване на действието, или е била уведомена от спонсора за преждевременно прекратяване на изпитване на действието поради съображения във връзка с безопасността, тази държава членка съобщава съответното решение и мотивите за него на всички държави членки и на Комисията чрез електронната система по член 69.
  1. Когато спонсорът оттегли заявлението, преди да има решение на държава членка, тази информация става достояние на всички държави членки и Комисията чрез електронната система по член 69.

Практика по чл. 72

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.