Чл. 73

Член 73 Информация от спонсора в края на изпитване на действието или при спиране или преждевременно прекратяване

1. Ако спонсорът спре или преждевременно прекрати изпитване на действието, той информира в рамките на 15 дни държавите членки, в които това изпитване на действието е било спряно или преждевременно прекратено, чрез електронната система по член 69. В случай че спонсорът спре или преждевременно прекрати изпитването на действието поради съображения във връзка с безопасността, в рамките на 24 часа той информира за това всички държави членки, в които се провежда това изпитване на действието.

1. Приема се, че краят на изпитване на действието съвпада с последното посещение на последния участник, освен ако в плана за изпитване на действието не е определен друг момент за този край.

1. Спонсорът уведомява всяка държава членка, в която се е провеждало това изпитване на действието, за края на въпросното изпитване на действието в тази държава членка. Това уведомление се извършва в срок от 15 дни след края на изпитването на действието за тази държава членка.

1. Ако дадено изпитване се провежда в повече от една държава членка, спонсорът уведомява всички държави членки, в които се е провеждало това изпитване на действието, за края на изпитването на действието във всички държави членки. Това уведомление се извършва в срок от 15 дни след края на изпитването на действието.

1. Независимо от резултатите от изпитването на действието, в срок от една година от края на изпитването на действието или до три месеца от преждевременното прекратяване или спирането, спонсорът представя на държавите членки, в които се е провеждало изпитването на действието, доклад за изпитването на действието съгласно част A, раздел 2.3.3 от приложение XIII.

Докладът за изпитването на действието се придружава от резюме, изготвено по лесно разбираем за целевия потребител начин. Докладът и резюмето се представят от спонсора чрез електронната система, посочена в член 69. Когато поради съображения от научно естество не е възможно докладът за изпитване на действието да се представи в срок от една година от края на изпитването, той се представя веднага щом бъде изготвен. В този случай в плана за изпитване на действието по част А, раздел 2.3.2 от приложение XIII се посочва кога ще бъдат налични резултатите от изпитването на действието, като се излагат основания за това.

1. Комисията изготвя насоки по отношение на съдържанието и структурата на резюмето на доклада за изпитването на действието.

Освен това за случаите, в които спонсорът решава да сподели необработени данни на доброволна основа, Комисията може да изготви насоки за формата и обмена на тези данни. Тези насоки могат да се основават на съществуващи насоки за споделянето на необработени данни в областта на изпитванията на действието, като ги адаптират, доколкото е възможно.

1. Резюмето и докладът за изпитването на действието, посочени в параграф 5 от настоящия член, стават публично достъпни чрез електронната система по член 69 най-късно когато изделието бъде регистрирано съгласно член 26 и преди пускането му на пазара. В случай на преждевременно прекратяване или спиране резюмето и докладът стават публично достъпни веднага след представянето им.

Ако изделието не бъде регистрирано в съответствие с член 26 в рамките на една година от въвеждането на резюмето и на доклада за изпитването на действието в електронната система съгласно параграф 5 от настоящия член, те стават публично достъпни в този момент.