Чл. 74

Член 74 Процедура за координирано оценяване на изпитванията на действието

1. Чрез електронната система по член 69 спонсорът на изпитване на действието, което ще се провежда в повече от една държава членка, може да подаде единно заявление за целите на член 66, което при получаване се предава по електронен път на всички държави членки, в които ще се провежда изпитването на действието.

1. В единното заявление по параграф 1 спонсорът предлага една от държавите членки, в които ще се провежда изпитването на действието, да действа като координираща държава членка. В срок от шест дни от подаване на заявлението държавите членки, в които ще се провежда изпитването на действието, постигат съгласие коя от тях ще поеме функциите на координираща държава членка. Ако те не се споразумеят относно координиращата държава членка, тези функции се поемат от предложената от спонсора координираща държава членка.

1. Под ръководството на координиращата държава членка по параграф 2 засегнатите държави членки координират оценяването на заявлението, по-конкретно на документацията, посочена в глава I от приложение XIV.

Въпреки това пълнотата на документацията по глава I, раздели 1.13, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XIV и част A, раздел 2.3.2, буква в) от приложение XIII се оценява отделно от всяка съответна държава членка в съответствие с член 66, параграфи 1—5.

1. По отношение на документацията, различна от посочената в параграф 3, втора алинея, координиращата държава членка:

a) в срок от шест дни след получаване на единното заявление уведомява спонсора, че тя е координиращата държава членка („дата на уведомяване“); б) за целите на валидиране на заявлението взема предвид всички съображения, представени в срок от седем дни от датата на уведомяване от засегнатите държави членки; в) в срок от 10 дни от датата на уведомяване оценява дали изпитването на действието попада в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно и уведомява спонсора за това. Във връзка с това оценяване за координиращата държава членка се прилага член 66, параграфи 1 и 3—5; г) представя резултатите от направеното оценяване в проект за доклад от оценяването, който трябва да бъде изпратен до засегнатите държави членки в срок от 26 дни от датата на валидирането. До 38-ия ден след датата на валидиране другите засегнати държави членки изпращат своите коментари и предложения по проекта на доклада от оценяването и съответното заявление на координиращата държава членка, която взема надлежно предвид тези коментари и предложения при изготвянето на окончателния доклад от оценяването, който се предава на спонсора и на другите засегнати държави членки в срок от 45 дни от датата на валидиране. Окончателният доклад от оценяването се взема предвид от всички засегнати държави членки при вземането на решение по заявлението на спонсора съгласно член 66, параграф 7.

1. По отношение на оценяването на документацията, посочена в параграф 3, втора алинея, всяка засегната държава членка може еднократно да поиска допълнителна информация от спонсора. Спонсорът представя поисканата допълнителна информация в рамките на срока, определен от засегнатата държава членка, който не надвишава 12 дни от датата на получаване на искането. Последният срок по параграф 4, буква г) спира да тече от датата на искането до момента на получаване на допълнителната информация.

1. За изделията от клас C и клас D координиращата държава членка може също така да удължи сроковете, посочени в параграф 4, с още 50 дни с цел провеждане на консултации с експерти.

1. Комисията може чрез актове за изпълнение да конкретизира допълнително процедурите и сроковете за координираните оценявания, които да се вземат под внимание от съответните държави членки при вземането на решение по заявлението на спонсора. Тези актове за изпълнение могат да определят и процедурите и сроковете за координирано оценяване в случай на съществени промени по параграф 12 от настоящия член, в случай на докладване на нежелани събития по член 76, параграф 4 и в случай на изпитвания на действието, включващи съпътстващи изделия, когато лекарствените продукти са обект на паралелно координирано оценяване на клинично изпитване съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3.

1. Когато заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване е, че провеждането на изпитването на действието е приемливо или е приемливо при спазването на определени условия, това заключение се счита за заключението на всички съответни държави членки.

Независимо от първа алинея, всяка от засегнатите държави членки може да изрази несъгласие със заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване само на следните основания: а) когато счита, че участието в изпитването на действието би довело до положение, при което даден участник получава лечение, което е по-некачествено от това в условията на нормалната клинична практика в засегнатата държава членка; б) нарушение на националното право; или в) съображения във връзка с безопасността на участника и надеждността и стабилността на резултатите, представени по параграф 4, буква г). Когато някоя от засегнатите държави членки не е съгласна със заключението въз основа на втора алинея от настоящия параграф, тя уведомява за своето несъгласие, като същевременно предоставя подробна обосновка, Комисията, всички други засегнати държави членки и спонсора чрез електронната система по член 69.

1. Когато заключението на координиращата държава членка относно областта на координирано оценяване е, че изпитването на действието е неприемливо, това заключение се счита за заключението на всички засегнати държави членки.

1. Дадена засегната държава членка отказва да разреши изпитване на действието, ако не е съгласна със заключението на координиращата държава членка, на което и да е от основанията, посочени в параграф 8, втора алинея, или ако установи въз основа на надлежно обосновани съображения, че не са изпълнени аспектите, разгледани в глава I, раздели 1.13, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XIV, или когато комисия по етика е дала отрицателно становище относно изпитването на действието, което съгласно националното право е валидно за цялата държава членка. Засегнатата държава членка предвижда процедура за обжалване по отношение на такъв отказ.

1. Всяка засегната държава членка уведомява спонсора чрез електронната система по член 69 за това дали изпитването на действието е разрешено, дали е разрешено при спазването на определени условия или е било отказано разрешение за него. Уведомяването се извършва чрез еднократно решение в срок от пет дни от предаването, съгласно параграф 4, буква г) от настоящия член, на окончателния доклад от оценяването от координиращата държава членка. Когато разрешаването на изпитване на действието е обвързано с определени условия, това могат да бъдат само условия, които поради естеството си не могат да бъдат изпълнени към момента на разрешаването.

1. Всички съществени промени по член 71 се съобщават на засегнатите държави членки чрез електронната система по член 69. Наличието на основания за несъгласие по параграф 8, втора алинея от настоящия член се оценява под ръководството на координиращата държава членка, освен в случай на съществени промени по отношение на глава I, раздели 1.13, 4.2, 4.3 и 4.4 от приложение XIV и част А, раздел 2.3.2, буква в) от приложение XIII, които се оценяват отделно от всяка засегната държава членка.

1. Комисията предоставя административна подкрепа на координиращата държава членка при изпълнението на задачите ѝ по настоящата глава.

1. До 27 май 2029 г. установената в настоящия член процедура се прилага само от държавите членки, в които ще се провеждат изпитванията на действието и които дали съгласие за прилагането й. След 27 май 2029 г. посочената процедура се прилага от всички държави членки.